什么是 MDR CE認證嗎？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：340

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制，例如關于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品*性和有效性的監(jiān)管等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個附錄。

一、關于法規(guī)過渡期

MDR 過渡期為3 年，共涉及四個時間點

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設計和預期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。

通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構。公告機構可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、*小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。

法規(guī)關于公告機構的要求（正文35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構在新法規(guī)發(fā)布后的六個月內(nèi)即應開始進行相應的資質(zhì)申請，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開展符合性評估。

同時法規(guī)對成員國主管機構的*和MDCG 的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協(xié)調(diào)，設定期限為2018 年5 月26 日。

二、關于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。

醫(yī)療器械的分類仍延續(xù)了之前的大類，即按照風險等級分為四大類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類。但分類規(guī)則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。

三、關于經(jīng)濟運營商各方義務

法規(guī)在I章2條定義中提出了“經(jīng)濟運營商”的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術包類器械進行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負責器械生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷售及上市后運營的自然人或法人。

法規(guī)規(guī)定了制造商的義務，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時規(guī)定，經(jīng)銷商、進口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標命名的醫(yī)療器械時應承擔制造商相應的義務，也包括變相應器械預期用途或變其他影響其符合性的事項的情況。在上市后監(jiān)管要求中，經(jīng)濟運營商同時負有相應的責任和義務。

法規(guī)對各方義務的描述為明確也為具體，對于制造商的要求為細化，因此新法規(guī)執(zhí)行后，各方應明確自身職責和義務，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動，應審核確認上游供應商是否符合規(guī)定，并確認能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定，應按照對應的警戒系統(tǒng)的要求進行或配合事件上報，配合完成現(xiàn)場*糾正措施，并依據(jù)職責組織培訓。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• CE認證產(chǎn)品范圍

  CE認證產(chǎn)品范圍信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關信息處理設備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關電子產(chǎn)品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機等各種家用電器；機械類產(chǎn)品：大小型機械；儀器設備類產(chǎn)品：萬用表等相關測試儀器類產(chǎn)品CE認證申請步驟提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室；實驗室測試CE認證樣品；實驗室出具CE認證測試報告、證書；上述就是為你介紹

• 英國UKCA認證的前提是什么

  英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產(chǎn)品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產(chǎn)品標志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市

• 醫(yī)療ISO13485體系*速辦理方法

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• 做ISO13485認證意義

  做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機構對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關做ISO13485認證意義的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。