21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：150

QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)1類器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)。




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• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍

  UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè) 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

• UKCA認(rèn)證是什么？

  UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案，3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進(jìn)行。UKCA認(rèn)證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內(nèi)，有關(guān)對英國的貨物流通、人員、服務(wù)、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認(rèn)證UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)

• UKCA標(biāo)志的使用

  UKCA標(biāo)志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國符合性評估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方