詞條
詞條說明
(1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
2020年以來,醫(yī)療產(chǎn)品迎來風(fēng)口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看,2021年上半年,我國的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元,同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外,也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品,比如:一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計,近兩年來,有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號,順利進(jìn)入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療,難度系數(shù)盡管較低,但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請,有哪些注意點呢?標(biāo)簽、說明書FDA非常
一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表,樣品及相關(guān)資料;2.測試,出具報告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備(1)產(chǎn)品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁?/p>
1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定,且在適當(dāng)時核實其已實施適當(dāng)?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務(wù),同時應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求,則必
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