如何進(jìn)行FDA 510（K）申請

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：56

什么是510(K)




510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 簡稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，輸入許可（510(k) Clearance Letter）。




1. 510(k) 有什么用？




510(k) 是向 FDA 提出的上市前申請文件，目的是證明申請 510(k) 的醫(yī)療器材不需進(jìn)行上市前核準(zhǔn) (PMA) 且與已合法上市之一種或多種相似產(chǎn)品具相同*性及有效性，此即實(shí)質(zhì)相等性（substantially equivalent）)。

申請者必須提出描述性的資料，必要的時(shí)候，要提出功能性報(bào)告來證明與謂詞設(shè)備（Predicate Device）的實(shí)質(zhì)相等性。所以 510(k) 的資料是顯示比對性的資料，即新設(shè)備與謂詞設(shè)備（Predicate Device）的實(shí)質(zhì)相等性。




2. 醫(yī)療器械的定義

FDA 對醫(yī)療器械的定義如下：

所謂醫(yī)療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機(jī)具、器具、插入管、體外試劑或其他相關(guān)物品，包括組件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美國藥典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意圖使用于動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用于疾病之、減緩、者；意圖影響動物或人類身體的功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由動物或人類身體或身體上的化學(xué)反應(yīng)來達(dá)成其首要目的，同時(shí)也不依賴新陳代謝來達(dá)成其主要目的”。

醫(yī)療器材依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器材分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級高。目前 FDA 醫(yī)療器材品目項(xiàng)共有 1,700 多種。醫(yī)療器材想要進(jìn)入美國市場，必須了解產(chǎn)品分類和管理要求。







3. 醫(yī)療器械的分類







根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分三類







對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行注冊（Establishment Registration）和產(chǎn)品列名（Device Listing）










I類產(chǎn)品	II類產(chǎn)品	III類產(chǎn)品
47%	46%	7%
General Control	General Control + Special Control	PMA申請(Premarket Approval)
絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場	大部分需要進(jìn)行Premarket Notification
少數(shù)保留產(chǎn)品需提交510(k)（Premarket Notification）	少量豁免上市前通告




4. 注冊和列名




注冊（Registration）與列名（Listing）是美國 FDA 用來建立醫(yī)療器材業(yè)者管理檔案的機(jī)制，根據(jù) FD&C Act 510 節(jié)明確規(guī)定，醫(yī)療器材的制造者（manufacturer）、初輸入者（initial distributor orimporter）及經(jīng)銷者（distributor）都必須注冊（Registration），向 FDA 登錄相關(guān)的基本資料，假如注冊者有重大變（換負(fù)責(zé)人）時(shí)，必須在 30 天內(nèi)通知 FDA，目前此項(xiàng)已在 FDA 網(wǎng)站上進(jìn)行。

另外，醫(yī)療器材的制造者也必須在產(chǎn)品正式銷售以前，向 FDA 列名（Listing）他們所制造而且在美國銷售的全部產(chǎn)品名稱。如果資料有任何改，必須以同樣方式在 FDA 網(wǎng)站進(jìn)行正。

FDA 提醒事項(xiàng)：所有醫(yī)療器材公司或企業(yè)必須在該年度年的 10/1~12/31 間完成年度注冊，也就是說要完成繳費(fèi)并在網(wǎng)絡(luò)完成美國代理人及公司登記（例：2022 年度需在 2021/10/1~12/31 間完成年度注冊）。

2022 年度年費(fèi)：美金$5,672




如何申請510(K)




1. Application Process 申請流程

1) 依據(jù)客戶的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的代碼；

2) 確定比對器械，需要和申請的產(chǎn)品非常類似；

3) 依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室，協(xié)助客戶確定相關(guān)的檢測方法，樣品制備，檢測費(fèi)用等；

4) 根據(jù)FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件；

5) 文件編寫完成后，510（k）提交者應(yīng)將其 510（k）的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給 CDRH 或 CBER 的文檔控制中心（DCC）。當(dāng) DCC 收到 510（k）提交時(shí)，它將為提交分配一個(gè)的控制號。此數(shù)字通常稱為 “ 510（k）編號 ” 或 “ K 編號。 ”

6) FDA根據(jù)驗(yàn)收清單進(jìn)行驗(yàn)收審查；

7) 在驗(yàn)收評審結(jié)果將是下列情況之一：

    * 510（k）通過格式審核，進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查；要么

    * 510（k）未通過審核（即被視為拒絕接受或 RTA）；要么

    * 510（k）正在接受審查，因?yàn)?FDA 在 15 個(gè)日歷日之內(nèi)未完成接受審查。

8) 實(shí)質(zhì)審查期間，審稿人會對 510（k）提交的內(nèi)容進(jìn)行*審查，并通過實(shí)質(zhì)性互動與提交者進(jìn)行溝通，這種互動應(yīng)在收到 510（k）提交后的 60 個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行；

9) FDA評審并給出Clearance Letter



2.510(k)審查費(fèi)


FDA 每年都會調(diào)整費(fèi)用，并于每年的八月會公布下一年度審核費(fèi)用。但是，若是申請人為年?duì)I業(yè)額 1 億美元之小型企業(yè)，則可依證明減少申請費(fèi)用。

2022 年度審查費(fèi)用（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用	小型企業(yè)費(fèi)用（年?duì)I業(yè)額1億美元）
510(k)	$ 12,745	$3,186

()



3.小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃


小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃：CDRH 確定一家企業(yè)是否符合小規(guī)模企業(yè)的資質(zhì)，如符合，可享受某些CDRH提交類型的優(yōu)惠。

小規(guī)模企業(yè)：在近的一個(gè)財(cái)年，企業(yè)總收入和銷售額小于一億美金。

會費(fèi)周期：10月1日至次年的9月30日

企業(yè)注冊費(fèi)不包含在小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃中。

小規(guī)模資質(zhì)的申請不是一次性一勞永逸的，每個(gè)財(cái)年都需要重新提交申請，下一財(cái)年的小規(guī)模資質(zhì)申請時(shí)間不得早于下一財(cái)年的8月1日。



4.注意事項(xiàng)


1) 企業(yè)必須在發(fā)送510 (k) 申請之日或之前提交510 (k) 審查費(fèi)。如果FDA未收到全額申請費(fèi)，F(xiàn)DA將認(rèn)為申請不完整，不會開始審查。

2) 當(dāng)符合510(k)要求的合法銷售產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、組成部分、生產(chǎn)方法以及預(yù)期用途方面發(fā)生了重大變化時(shí)，需要新的510(k)。這里的重大變化是指能夠大地影響產(chǎn)品的*性和有效性，或者是其預(yù)期用途發(fā)生了重大變化。

3) 申請510 (k) 需要的資料清單:

產(chǎn)品檢測報(bào)告英文版（如生物相容性報(bào)告、電氣*報(bào)告、電磁兼容性報(bào)告等）

產(chǎn)品包裝圖片

產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品性能測試報(bào)告

產(chǎn)品保質(zhì)期

產(chǎn)品保質(zhì)期報(bào)告

產(chǎn)品滅菌信息和滅菌報(bào)告（如有）

產(chǎn)品軟件報(bào)告（如有）

產(chǎn)品臨床報(bào)告（如有）

產(chǎn)品動物測試報(bào)告（如有）


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA范圍是什么

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證？ 食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做？ 醫(yī)療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請

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  FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S

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