FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時間：2023-04-11

嬰兒配方奶粉的安全

2022 年，FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施（包括一些也生產醫(yī)療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是，FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。

2022 年 11 月，FDA 發(fā)布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略大綱草案。隨著 FDA 進一步制定該戰(zhàn)略，該大綱旨在指導未來幾個月與利益相關者的討論。

FDA 在整個 2023 年 1 月和 2 月結束了與嬰兒配方奶粉制造商的所有會議，以討論該戰(zhàn)略，更多地了解行業(yè)正在采取哪些措施來提高安全性，并聽取他們的預防想法。

2023 年 3 月，作為預防戰(zhàn)略工作的一部分，FDA 致信嬰兒配方奶粉行業(yè)，分享當前的安全信息，并呼吁行業(yè)*采取行動，改進流程和計劃，以保護我們最脆弱的人群。

2022 年 11 月，FDA 通過美國農業(yè)部 (USDA) 食品安全檢驗局的國家食品微生物標準咨詢** (NACMCF)提出一項指控，以獲取對可能的行業(yè)和公共衛(wèi)生干預措施的科學見解，以解決與克羅諾桿菌感染相關的問題與嬰兒配方奶粉。

開始與州和地區(qū)流行病學家** (CSTE) 和疾病控制與預防中心 (CDC) 合作，將 1 歲以下嬰兒的克羅諾桿菌感染報告提升為國家法定傳染病。

FDA 擴大了教育材料的可用性，以幫助消費者較好地了解與嬰兒配方奶粉相關的克羅諾桿菌風險，以及他們可以在家中采取的有助于最大程度減少任何潛在污染的步驟。

根據美國密歇根西區(qū)地方法院于 2022 年 5 月 16 日簽署的同意令，FDA 繼續(xù)與雅培營養(yǎng)公司合作。該同意令要求雅培采取必要措施，與 FDA 和 FDA 密切協調，安全生產嬰兒配方奶粉。在我們對其制造和食品安全流程的監(jiān)督下。

營養(yǎng)嬰兒配方奶粉供應的彈性

在供應挑戰(zhàn)最嚴重的時候，FDA 工作人員每天與臨床醫(yī)生和醫(yī)院合作，為患有嚴重代謝疾病且依賴高度專業(yè)化配方奶粉的嬰兒解決特殊和醫(yī)學上必需的配方奶粉供應的關鍵問題。

FDA 支持我們在 HHS 的同事動員 Operation Fly Formula 在危機高峰期安排大量配方奶粉的緊急空運。

FDA 與海關與邊境保護局 (CBP) 合作實施立法，在 2022 年下半年為嬰兒配方奶粉進口商提供臨時關稅減免。

FDA 根據具體情況對某些嬰兒配方奶粉的要求臨時行使執(zhí)法自由裁量權，從而幫助擴大了嬰兒配方奶粉的獲取范圍。12 家制造商根據 FDA 的執(zhí)法裁量權將各種嬰兒配方奶粉產品帶入美國市場，從 2021 年到 2022 年，向美國市場供應產品的公司數量翻了一番。

FDA 在簽發(fā)執(zhí)法決定書之前，對與公司和產品相關的某些食品安全和營養(yǎng)記錄進行了快速審查。

FDA 還調整了進口篩選標準，以幫助促進立即進口數百萬磅嬰兒配方奶粉和嬰兒配方奶粉（一種用于生產嬰兒配方奶粉產品的成分）。

FDA 還發(fā)布了關于行使執(zhí)法自由裁量權的嬰兒配方奶粉過渡計劃指南，概述了感興趣的公司在行使執(zhí)法自由裁量權的情況下在美國營銷產品的途徑，以使這些產品符合美國的要求，以促進美國的長期供應彈性美國市場。

在 2022 年 10 月和 11 月期間，FDA舉辦了一個由四部分組成的網絡研討會系列，以提供有關在行使執(zhí)法自由裁量權的情況下銷售的嬰兒配方奶粉過渡計劃的詳細信息并解決問題。

FDA 已利用21 Forward 工具，該工具旨在幫助跟蹤 COVID-19 大流行期間的供應鏈短缺，現在可以為正在進行的工作提供信息，以跟蹤和預測整個嬰兒配方奶粉供應鏈的供應中斷。該平臺使用嬰兒配方奶粉制造商自愿提供給該機構的數據。

FDA 工作人員繼續(xù)定期與嬰兒配方奶粉制造商會面，討論當前和預測的生產情況，并確定潛在的分銷問題。

該機構與美國衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 戰(zhàn)略準備和響應管理局 (ASPR) *生產法 (DPA) 辦公室的同事協調，利用他們的能力和權力來確定并提供適當的支持以解決原材料限制關于制造配方奶粉所需的成分——包括在需要時通過技術援助和 DPA 當局。

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