詞條
詞條說明
化妝品FDA注冊流程:(1)客戶提供產(chǎn)品資料;(2)業(yè)務人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估;(3)業(yè)務給出注冊費用和注冊周期;(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;(5)中美合作共同完成注冊;(6)完成注冊。
醫(yī)療設備合規(guī)投放歐洲的必要條件:歐盟授權(quán)代表(歐代)
對于醫(yī)療設備和體外診斷設備,歐盟法規(guī)(MDR 和 IVDR)規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表,該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關鍵作用,并充當歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來,角宿團隊的**業(yè)務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點,并與歐盟機構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的歐洲顧問,可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務,角
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備,即使它被標記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫(yī)療器械進入美國市場前,F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先,它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴格監(jiān)管標準,**了患者的安全。其次,通過 510 (k) 審批流程,制
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00