FDA注冊(cè)和FDA510K認(rèn)證周期是多久？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：807

2019年開(kāi)年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無(wú)源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門(mén)類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。

在510K審批過(guò)程中，三大門(mén)類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品的性能實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及人體接觸材料的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。無(wú)源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品安全性能和滅菌確認(rèn)，特別是對(duì)于手術(shù)口罩這類產(chǎn)品，血液穿透，微生物負(fù)載，呼吸阻抗以及BFE/VFE等性能指標(biāo)非常關(guān)鍵，同時(shí)產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的確認(rèn)需要完全滿足**標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，F(xiàn)DA的關(guān)注點(diǎn)在于診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確度以及重現(xiàn)性，同時(shí)還需要和比對(duì)器械一同對(duì)于測(cè)試樣本進(jìn)行測(cè)試結(jié)果比對(duì)研究。

針對(duì)不同的產(chǎn)品特點(diǎn)，SUNGO安排不同領(lǐng)域的專業(yè)咨詢師來(lái)提供技術(shù)服務(wù)，能夠有效的降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，縮短項(xiàng)目周期，控制企業(yè)成本。










除了服務(wù)的產(chǎn)品品類齊全之外，

SUNGO的510K服務(wù)還有如下的優(yōu)勢(shì)：

省錢

1. 節(jié)省美國(guó)FDA的評(píng)審費(fèi)。我們主動(dòng)幫助所有滿足條件的企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，將FDA的評(píng)審費(fèi)從10953美金變?yōu)?738美金，幫助我們的客戶節(jié)省成本。每個(gè)項(xiàng)目節(jié)約人民幣6萬(wàn)元的成本。

2. 節(jié)省產(chǎn)品測(cè)試費(fèi)。我們會(huì)為客戶提出較優(yōu)的性能測(cè)試方案，可以用自己測(cè)試設(shè)備或者供應(yīng)商測(cè)試設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的就盡量避免送第三方測(cè)試。我們?cè)?jīng)指導(dǎo)一家做手術(shù)衣的客戶在供應(yīng)商處進(jìn)行血液穿透性能測(cè)試而節(jié)省了巨額費(fèi)用。該測(cè)試項(xiàng)目要求測(cè)試三批樣品，每批32個(gè)樣品，每個(gè)樣品測(cè)試五個(gè)點(diǎn)位。第三方實(shí)驗(yàn)室NELSON的報(bào)**達(dá)20萬(wàn)元人民幣。該客戶較終在供應(yīng)商處進(jìn)行測(cè)試節(jié)省了這筆測(cè)試費(fèi)用。




省心

1. 所有的510K項(xiàng)目，我們至少安排兩位咨詢師參與并提供在線即時(shí)溝通渠道。任何時(shí)候您都不會(huì)為找不到咨詢師而煩惱。

2. 我們的咨詢師是從項(xiàng)目開(kāi)始一直負(fù)責(zé)到FDA發(fā)出510K批準(zhǔn)信。咨詢師負(fù)責(zé)所有與FDA的郵件、電話溝通，對(duì)于任何FDA的評(píng)審意見(jiàn)，會(huì)**時(shí)間反饋給您并協(xié)助進(jìn)行必要的整改和回復(fù)。

3. SUNGO除了能提供510K服務(wù)，還可以提供后續(xù)的企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名服務(wù)，可以一站式協(xié)助您來(lái)滿足所有美國(guó)醫(yī)療器械上市要求。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)是什么

  2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• FDA驗(yàn)廠周期，一般FDA驗(yàn)廠會(huì)有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么聯(lián)系嗎？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 歐盟注冊(cè)和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求