FDA注冊(cè)是什么

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。
其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對(duì)企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有完成美代信息較新，則所有注冊(cè)信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將較趨于嚴(yán)格。
FDA對(duì)于美代這塊，管理越來越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些*的個(gè)人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊(cè)以及產(chǎn)品出口
專業(yè)提供FDA美國代理人服務(wù)，美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而*其為注冊(cè)代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須*一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

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• 詞條

  詞條說明

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  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

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