進(jìn)口化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備要點(diǎn)之生產(chǎn)工藝與技術(shù)

時(shí)間：2019-05-19作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：168

在化妝品備案注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)工藝的要求并不高，也不復(fù)雜， 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響，操作時(shí)溫度、乳化時(shí)間、加料方法和攪拌條件等不同，制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會(huì)不同，有時(shí)相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求，采用合適的配制方法，才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等方面。

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求則是相對(duì)比較簡(jiǎn)單卻又非常容易出錯(cuò)的資料項(xiàng)。申報(bào)時(shí)往往由于一時(shí)疏忽，寫錯(cuò)某項(xiàng)指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報(bào)中就頻頻有企業(yè)出錯(cuò)。

北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部（）特別提醒，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求檢查工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。




下面我們分別介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫要點(diǎn)：

一、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

1、產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中的名稱保持一致

2、工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖

（1）工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖應(yīng)保持一致，真實(shí)完整（至少包含灌裝、包裝、成品的步驟），并注明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如溫度、壓力等。

（2）提供的產(chǎn)品配方中所涉及原料均應(yīng)在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖中體現(xiàn)，且表述保持一致。

3、關(guān)于生產(chǎn)工藝的部分審評(píng)意見(jiàn)

（1）工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥，請(qǐng)?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。

（2）請(qǐng)?zhí)峁┯稍仙a(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。

（3）請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖中明確水相、油相等包含的具體原料；化料鍋、乳化鍋描述有誤，請(qǐng)確認(rèn)并重新提供生產(chǎn)工藝。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)工藝，使其與修改后的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖一致，并提供修改后完整的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（5）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及流程圖不符合要求，未明確各相包含的成分。










二、產(chǎn)品技術(shù)要求

1、系統(tǒng)自動(dòng)可生成產(chǎn)品的中文名稱，且輸入中文名稱對(duì)應(yīng)的漢語(yǔ)拼音。

2、備案系統(tǒng)網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，選擇名稱為“產(chǎn)品配方”的表。

3、填寫的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)與（六）項(xiàng)資料對(duì)應(yīng)。

4、填寫產(chǎn)品的顏色、性狀、氣味，應(yīng)與（四）項(xiàng)、（八）項(xiàng)資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

5、備案系統(tǒng)網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，選擇名為“衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)”的表進(jìn)行填寫。若產(chǎn)品存在多個(gè)配方，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際配方數(shù)選擇相應(yīng)數(shù)量的化學(xué)指標(biāo)項(xiàng)。填寫衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)并與（四）項(xiàng)、（八）項(xiàng)資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

6、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特性選擇是否需要填寫微生物指標(biāo)項(xiàng)。如需填寫微生物指標(biāo)，指標(biāo)內(nèi)容與（四）項(xiàng)資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品菌落總數(shù)不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妝品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

7、備案系統(tǒng)網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，選擇名為“檢驗(yàn)方法”的表進(jìn)行填寫。

填寫正確的產(chǎn)品檢測(cè)方法并與（四）項(xiàng)、（八）項(xiàng)資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

8、填寫的使用方法和注意事項(xiàng)內(nèi)容與（四）項(xiàng)資料保持一致。

9、填寫的貯存條件內(nèi)容與（四）項(xiàng)資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

10、填寫保質(zhì)期的內(nèi)容和標(biāo)注方式與（四）項(xiàng)資料保持一致。




通過(guò)天健華成以上的要點(diǎn)提示和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，相信您在實(shí)際申報(bào)工作中應(yīng)該可以盡量避免該資料項(xiàng)的問(wèn)題了。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 保健食品注冊(cè)備案時(shí)產(chǎn)品屬性名應(yīng)如何確定？

  答：產(chǎn)品屬性名應(yīng)正確表明產(chǎn)品的劑型或形態(tài)?！妒称飞a(chǎn)許可分類目錄》所列保健食品劑型名稱有規(guī)定的，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合其規(guī)定。無(wú)規(guī)定但有適用的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的食品分類；無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合《中國(guó)藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名。既無(wú)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也不屬于《中國(guó)藥典》制劑通則規(guī)定的，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合產(chǎn)品形態(tài)與食用方法，以及類似產(chǎn)品屬性名，并有充足依據(jù)支持。對(duì)于阿膠類保健食品，

• 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施”中采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的應(yīng)如何正確填報(bào)

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十條（五）3規(guī)定，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗(yàn)方法的具體名稱，并注明合理的檢驗(yàn)頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法作為質(zhì)量控制措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗(yàn)方法開(kāi)展驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。

• 關(guān)于普通化妝品(進(jìn)口牙膏)備案管理系統(tǒng)維護(hù)的公告

  為了提供較加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，系統(tǒng)定于2024年1月1日00:00至24:00進(jìn)行維護(hù)較新。屆時(shí)您將無(wú)法正常訪問(wèn)系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。由此給您帶來(lái)的不便請(qǐng)諒解。感謝您的理解與支持!為了提供較加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，系統(tǒng)定于2024年1月1日00:00至24:00進(jìn)行維護(hù)較新。屆時(shí)您將無(wú)法正常訪問(wèn)系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。由此給您帶來(lái)的不便請(qǐng)諒解。感謝您的理解與支持!

• 化妝品注冊(cè)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答 標(biāo)簽篇（二）

  關(guān)于化妝品標(biāo)簽相關(guān)問(wèn)答主要基于對(duì)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的理解和工作實(shí)踐,以及相關(guān)釋義、問(wèn)答等，供注冊(cè)人/備案人研究標(biāo)簽參考。 1.使用期限標(biāo)注有什么具體要求？產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照下列方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出：（1）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識(shí)；（2）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。具有包裝盒的產(chǎn)品