進(jìn)口保健食品注冊備案申報手續(xù)攻略

時間：2019-05-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：234

進(jìn)口保健食品注冊備案申報手續(xù)完全指導(dǎo)手冊（2019版）

天健華成

本手冊為有志于進(jìn)口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。

天健華成自2002年**推出《健康相關(guān)產(chǎn)品申報全攻略》系列文章，包括保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，本文為系列文章之一。再次嚴(yán)正提醒**自重：請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業(yè)界及企業(yè)進(jìn)行交流，但沒有培訓(xùn)**的義務(wù)。歡迎非商業(yè)用途的轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕**任何形式的轉(zhuǎn)載。本公司保留所有法律權(quán)利。




圖片來源：北京天健華成

**提示：

1. 所有功能性保健食品（無論國產(chǎn)進(jìn)口），必須到中國國家市場監(jiān)督管理總局（目前在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊申請，地方局無權(quán)審批；

2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補充劑和功能性保健食品兩大類。營養(yǎng)素補充劑需要進(jìn)行備案申請。功能性保健食品又分成27種，要進(jìn)行注冊申請。申請周期和費用都是有區(qū)別的。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報的功能才能做出有參考**的預(yù)算。

3.中國官方對于保健食品的概念排除了其**功效，所以凡是**的產(chǎn)品請注冊藥品；中國自2000年前后已取消“保健藥品”，目前的保健食品只具有保健功能，稱為“國食健注”和“食健備”號，亦即通常所說的“小藍(lán)帽”，且只為口服的產(chǎn)品。外用產(chǎn)品請酌情申請化妝品、醫(yī)療器械或藥品。

4.保健食品備案/注冊的申請都不是直接向NMPA提交，而是要先做檢測，檢測合格才能向NMPA提交申請（這個好像不算是問題，但經(jīng)常有客戶問，所以列在這里）。

5.保健食品申請費用是按單個產(chǎn)品計算的，也就是說只要產(chǎn)品名稱不同就要申請，而不是某一個品牌或某一系列產(chǎn)品只申請一個文號。這點比較重要，因為太多人問過這個問題。

6.保健食品注冊批文有效期為5年，5年后需要進(jìn)行再注冊（延續(xù)），再注冊時國家不收費。備案憑證是長期有效的，不必進(jìn)行延續(xù)。




批文：進(jìn)入中國市場的第一步

隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO，眾多外國（包括港澳臺）企業(yè)看好中國巨大的保健食品消費市場，許多外國保健食品都想進(jìn)入中國。外國保健食品進(jìn)口中國市場之前都必須接受國家審批，**國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》或《保健食品備案憑證》（以下簡稱《批文》），然后才能辦理進(jìn)關(guān)等手續(xù)。未領(lǐng)取《批文》的產(chǎn)品無法入關(guān)。無批文的產(chǎn)品不得在大陸市場銷售，否則一經(jīng)查處將受到嚴(yán)厲處罰。所以，申請保健食品批文是外國保健食品進(jìn)口到中國市場的第一步。

一、什么是保健食品，如何分類？

在中國，保健食品是指：經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的進(jìn)口食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以**疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補充劑。

（1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品，此類產(chǎn)品必須注冊。

此類需要進(jìn)行注冊。

27種功能包括：增強*力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便。

（2）營養(yǎng)素補充劑，是指以補充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品須進(jìn)行備案。其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。

此類需要進(jìn)行備案。

因備案相對簡單，而注冊是比較復(fù)雜和有難度的，因此下面著重介紹注冊的相關(guān)問題。

二、申報進(jìn)口保健食品的程序怎樣？

境外合法的保健食品生產(chǎn)商才可以申請注冊保健食品批文，并且這個產(chǎn)品需要在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上，申報的時候須要委托其境內(nèi)辦事機構(gòu)或中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。產(chǎn)品首先要在國家*的檢驗機構(gòu)進(jìn)行規(guī)定項目的檢驗，然后到國家市場監(jiān)督總局申請注冊，初審受理之后國家會組織配方、工藝、檢驗等方面的*召開審評會對產(chǎn)品資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出意見。申請企業(yè)應(yīng)對*提出的意見進(jìn)行補充、修訂。對通過技術(shù)審評的產(chǎn)品，國家會對產(chǎn)品的研究現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實地核查并抽樣，*檢驗機構(gòu)進(jìn)行符合檢驗。全部合格的注冊申請將由國家市場監(jiān)督管理總局辦法注冊批件。




三、注冊保健食品批件的周期有多長時間？

在國外，保健食品多是實行備案制管理，不用進(jìn)行申報，所以不需要很多費用和時間。但在中國功能性保健食品是實行注冊制管理的，所以和國外有較大區(qū)別。申報保健食品批件的周期是與產(chǎn)品申報的功能密切相關(guān)的，申報的時間2-3年不等，所以要具體產(chǎn)品具體分析。

外國企業(yè)應(yīng)確定想要進(jìn)入中國的這個產(chǎn)品準(zhǔn)備申報何種功能，各項預(yù)算才能相對準(zhǔn)確一些。

保健食品申報周期主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、檢驗周期

申報進(jìn)口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗。衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，理論上不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。

2、評審周期

評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節(jié)、國慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月）。審評中心會在受理企業(yè)的注冊申請后60個工作日內(nèi)進(jìn)行評審，對產(chǎn)品資料進(jìn)行全面技術(shù)審評，提出評審意見。企業(yè)會有3個月的時間遞交補充資料，經(jīng)評審后等待國家的行政審批意見。

3、資料準(zhǔn)備情況的影響

資料準(zhǔn)備的情況會影響申報的周期。如果資料符合相關(guān)規(guī)定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準(zhǔn)的時間就會越快，否則會延長申報的周期。

提示：如果委托的代理公司經(jīng)驗缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時間。

4、評審政策的影響

進(jìn)口保健食品注冊工作按《*人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

提示：官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，須及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

功能性保健食品注冊大致申報周期可參考下表：

（圖表請聯(lián)系作者查閱）

* 以上周期為估算時間，不含公證及翻譯的時間。

四、注冊進(jìn)口保健食品大約要花多少錢？

申報保健食品批文的費用同樣與產(chǎn)品申報的功能密切相關(guān)，主要由官方收費（檢測費和復(fù)檢費、評審費）、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報代理費也可以省去；檢測費從5-30多萬RMB不等，復(fù)檢費一般在5000~1萬RMB左右。下面這個簡表可供企業(yè)做一個大致的參考：

（圖表請聯(lián)系作者查閱）

* 每個產(chǎn)品申報的總費用=①+②+③+⑤，個別功能還要加上④，進(jìn)口產(chǎn)品申報還要加上⑥中的翻譯費和公證費（一般一個產(chǎn)品會在0.2萬元左右）。如委托注冊代理公司申請，還要加上⑥中的代理費。

由此不難看出，申報注冊工作是一個長期的戰(zhàn)役，對時間成本、經(jīng)濟(jì)成本要求都比較高，所以有申報計劃的企業(yè)應(yīng)該有這個心理準(zhǔn)備，做好合理規(guī)劃。

五、如何加快審批的進(jìn)程、提高審批通過率

保健食品審批的進(jìn)程與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料準(zhǔn)備情況。前兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。資料準(zhǔn)備情況對申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，也會導(dǎo)致延長申報周期。

總之，如想加快審批進(jìn)程，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，盡可能準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

審批通過率與企業(yè)對產(chǎn)品前期研發(fā)的是否充分直接相關(guān)。如果企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)前期對其組方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工藝線路設(shè)計、工藝合理性等進(jìn)行了全面完善的研究，那么無論評審提出什么意見應(yīng)該都可以給出合理補充和解釋，這樣的產(chǎn)品其通過率自然不成問題。




六、注冊保健食品的周期太長了，有沒有辦法盡快進(jìn)口？

如果按普通食品進(jìn)口到中國是*進(jìn)行注冊的，只要進(jìn)行中文標(biāo)簽備案就可以辦理進(jìn)關(guān)了，這樣大約只需要2、3個月的時間。但不是所有產(chǎn)品都可以按普通食品進(jìn)口的。如果您的產(chǎn)品須要強調(diào)具有某種保健功能，或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里，或者產(chǎn)品采用的形態(tài)不是普通食品的形態(tài)，那么就必須按保健食品進(jìn)行注冊。

如果您無法確定您的產(chǎn)品屬于普通食品還是保健食品，可以拿樣品、配方、說明書向?qū)I(yè)代理申報的公司咨詢，他們有豐富的注冊經(jīng)驗，基本上能幫您斷定這個產(chǎn)品是否需要按保健食品進(jìn)行注冊?；蛘呖梢阅弥@些資料向擬進(jìn)入的海關(guān)去咨詢，如果屬于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要進(jìn)行注冊了。

七、進(jìn)口保健食品注冊批件的有效期是多長時間，到期了應(yīng)該怎么辦？

國家市場監(jiān)督管理總局審批的進(jìn)口保健食品注冊批件有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個月前向發(fā)證機關(guān)申請再注冊。

八、可以申請多種功能嗎？申請27種功能之外的功能可以嗎？

理論上是可以的，但實際很難實現(xiàn)。

理論上，同一產(chǎn)品可以申報的功能個數(shù)目前不受限制，也可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能。

但申請新功能，申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。這意味著很可能會沒有檢驗機構(gòu)可為你的產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗；并且你的新功能研究資料也很難被國家認(rèn)可。

提示：建議一個產(chǎn)品不要**過兩種功能，并且各功能之間需要有一定的關(guān)聯(lián)性，否則較難通過；申報新功能很難提供得出國家認(rèn)可的資料，所以風(fēng)險較大。

九、營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品也需要注冊嗎？

營養(yǎng)素補充劑不需要進(jìn)行注冊，只要按規(guī)定進(jìn)行備案即可。備案憑證是可以長期使用的。

營養(yǎng)素補充劑**于補充維生素和礦物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的種類和用量應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄（一）》的規(guī)定，并且不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的。

十、注冊保健食品須要涉及哪些政府機構(gòu)？

申報進(jìn)口保健食品主要涉及以下四個機構(gòu)：

1、檢測機構(gòu)：目前進(jìn)口保健食品注冊必須在已**特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案的檢驗機構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。

2、受理辦：進(jìn)口保健食品的受理工作由國家市場監(jiān)督管理總局國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)。他們負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行形式審查，對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見，負(fù)責(zé)安排實驗室核查及抽樣復(fù)檢，負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會，發(fā)放證書等。并負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品批件的變更、轉(zhuǎn)讓、再注冊的受理工作。

3、*審評**：國家市監(jiān)總局食品審評中心負(fù)責(zé)召開審評會議，組織*對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。

4、行政部門：國家市場監(jiān)督管理總局對符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定的產(chǎn)品頒發(fā)批文。

十一、注冊保健食品需要檢驗?zāi)男╉椖浚?

一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗（毒理）、功能學(xué)試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測，主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標(biāo)進(jìn)行檢測。

安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行***二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或較深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗方法，對產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗。根據(jù)所申報的功能不同，要求進(jìn)行動物功能試驗和/或人體試食試驗。




十二、產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了試驗，還需要重新做嗎

有的企業(yè)會提出：我們自己做過檢驗了，是否還要在國內(nèi)進(jìn)行重新檢驗?zāi)?？這需要看您的檢驗是怎么做的。如果您是在已**特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案的檢驗機構(gòu)、按照國家發(fā)布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)對三批連續(xù)批號的樣品進(jìn)行的檢驗，并且報告出具日期在5年以內(nèi)，這樣是可以使用的；否則就必須重新進(jìn)行各項檢驗。

十三、系列保健食品可以使用同一個批件嗎？

系列保健食品是指原料和主要輔料相同僅口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應(yīng)相同，并在屬性名后加括號載明不同的口味或顏色。主管部門從2010年5月1日起對受理的系列保健食品發(fā)給一個批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號。申請系列保健食品批件時應(yīng)將同系列產(chǎn)品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報。系列產(chǎn)品可免做安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復(fù)印件），但其檢驗方法、評價指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。

另外，對于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產(chǎn)品進(jìn)行申報。

十四、注冊進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？

注冊進(jìn)口保健食品須提供以下資料：

1.進(jìn)口保健食品注冊申請表

2.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

3.產(chǎn)品研發(fā)報告

4.產(chǎn)品配方材料

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全性和保健功能試驗評價材料（注冊檢驗報告）

7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)

8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

9.產(chǎn)品名稱不重名的檢索材料及命名依據(jù)

10.注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件

11.產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

12.出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件

13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文

14.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣

15.委托書原件以及境內(nèi)申報機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

16. 3個較小銷售包裝樣品

17.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

18.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明

19.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告

20.委托加工協(xié)議原件

21.參考文獻(xiàn)全文

十五、注冊保健食品對產(chǎn)品名稱有什么要求？

保健食品每個產(chǎn)品只能有一個名稱，名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成，系列產(chǎn)品應(yīng)采用同一品牌名和通用名；一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，通用名字?jǐn)?shù)不**過10個；不得使用明示或者暗示**作用的詞語；不得使用如“高效、速效、*幾代”等夸大性詞語；不得使用人體組織器官等詞語；不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）；不得使用特定人群名稱；不得使用字母、拼音、數(shù)字、符號等；不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

十六、注冊保健食品對產(chǎn)品配方原輔料有什么要求？

申報進(jìn)口產(chǎn)品，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。許多外國產(chǎn)品不能獲得國家批準(zhǔn)的一個重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量**過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗不合格、配方審查不合格等情況。

NMPA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)普通食品、新資源食品以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

**動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、**氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補充劑類類的保健食品應(yīng)按國食藥監(jiān)注[2005]202號文件（《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

提示：進(jìn)口保健食品較常見的問題是配方問題，即相當(dāng)數(shù)量的配方，往往不符合中國國家相關(guān)規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。所以在產(chǎn)品開始準(zhǔn)備注冊檢驗時，就應(yīng)對配方進(jìn)行初步審核。

十七、注冊保健食品對生產(chǎn)工藝有什么要求？

保健食品的生產(chǎn)工藝應(yīng)具有合理性。另外還要注意：

1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的，應(yīng)提供相應(yīng)的提取、凍干的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告。

2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

3、成品生產(chǎn)工藝應(yīng)提供主要步驟、技術(shù)參數(shù)（如次數(shù)、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規(guī)格、篩網(wǎng)目數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生潔凈度等）

十八、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么？

獲取進(jìn)口保健食品批件后方可進(jìn)口報關(guān)、商檢，海關(guān)會要求您提供《批件》并進(jìn)行核實。產(chǎn)品獲取批件后的**次進(jìn)口報關(guān)的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽備案及申領(lǐng)CIQ和《衛(wèi)生證書》，之后即可進(jìn)入中國市場。

十九、進(jìn)口保健食品批件內(nèi)容如何變更？

進(jìn)口產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，應(yīng)向NMPA提出變更申請。申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

允許變更的事項包括：改變保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場地；改變產(chǎn)品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱，變換境內(nèi)申報機構(gòu)的備案事項。

不允許變更的事項包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容。

國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內(nèi)給出意見。




二十、進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？

保健食品批件轉(zhuǎn)讓即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。

轉(zhuǎn)讓形式：

（1）境內(nèi)轉(zhuǎn)讓：進(jìn)口保健食品批件可以由申請人轉(zhuǎn)讓給中國境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，受讓方必須符合中國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

（2）境外轉(zhuǎn)讓：可以由申請人轉(zhuǎn)讓給中國境外的生產(chǎn)廠商，受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）應(yīng)允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，并且受讓方應(yīng)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

需要指出的是：變換境內(nèi)申報機構(gòu)屬于變更備案事項，不屬于轉(zhuǎn)讓范疇。

轉(zhuǎn)讓的基本要求：

轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，該合同及相關(guān)證明文件應(yīng)進(jìn)行官方公證及使領(lǐng)館確認(rèn)。

受讓方應(yīng)生產(chǎn)連續(xù)三個批號樣品，并進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗。

對于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。

國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內(nèi)給出意見。

后記

新的《保健食品注冊和備案管理辦法》較之舊法規(guī)較加嚴(yán)謹(jǐn)詳盡，增加和修訂了不少新的內(nèi)容，注冊保健食品的難度會加大，相應(yīng)的申報費用也會有所增加。目前新辦法的實施細(xì)則還在陸續(xù)推出征求意見稿，所以建議有申報意向的企業(yè)要多加關(guān)注新政信息，經(jīng)常到國家市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站及時了解更多注冊政策、常識和動態(tài)。


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