國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）

時(shí)間：2023-06-05作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：52

為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜公告如下：

一、關(guān)于化妝品原料安全信息的內(nèi)容

作為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）收錄了我國(guó)已上市產(chǎn)品中使用過的化妝品原料的中文名稱、部分原料的較高歷史使用量等信息。化妝品注冊(cè)人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，在選用《目錄》收錄的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻(xiàn)資料、開展研究試驗(yàn)等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。

為便利企業(yè)填報(bào)化妝品安全信息資料，國(guó)家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱原料平臺(tái)），主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行原料安全信息登記，并對(duì)原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。原料安全信息登記完成后，原料平臺(tái)將自動(dòng)生成相應(yīng)的報(bào)送碼，化妝品注冊(cè)人、備案人可在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)通過報(bào)送碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，*重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息資料，提高化妝品注冊(cè)備案工作效率。

二、關(guān)于化妝品原料安全信息資料的報(bào)送

自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇以下方式報(bào)送化妝品原料安全信息資料：

（一）原料生產(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺(tái)登記并**原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)直接填報(bào)該原料的報(bào)送碼?；瘖y品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；

（二）原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并**原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊(cè)人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由注冊(cè)人、備案人存檔備查；

（三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可分別按照上述要求，同時(shí)采取填報(bào)報(bào)送碼和自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料生產(chǎn)商提供的報(bào)送碼及相應(yīng)的原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。認(rèn)為真實(shí)性存在問題的，該原料不得使用；認(rèn)為完整性存在問題的，化妝品注冊(cè)人、備案人可補(bǔ)充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過自行填報(bào)的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報(bào)送，同時(shí)對(duì)該原料報(bào)送碼存在的問題予以說明。

三、關(guān)于政策實(shí)施過渡期的調(diào)整

考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實(shí)做到助企紓困，深化落實(shí)“放管服”要求，對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過渡期進(jìn)行以下調(diào)整：

（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

（二）2021年5月1日前已經(jīng)**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查；

（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。

藥品監(jiān)管部門在化妝品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、備案后的資料技術(shù)核查或者現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)，需要對(duì)已經(jīng)由化妝品注冊(cè)人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進(jìn)行查閱時(shí)，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)予以配合，并按要求提供相應(yīng)的資料。

自本公告發(fā)布之日起，國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布的有關(guān)文件內(nèi)容與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料安全信息管理工作，通過發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則等方式，對(duì)化妝品原料安全信息資料填報(bào)涉及的相關(guān)技術(shù)問題及時(shí)予以指導(dǎo)。

特此公告。

 

 

 

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年3月22日


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• 詞條

  詞條說明

• 牙膏產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

  問：牙膏產(chǎn)品應(yīng)如何命名？答：依據(jù)《辦法》*十八條，牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。?

• 藥監(jiān)政策速覽（*50期）：化妝品中文標(biāo)簽使用的文字有哪些要求？

  化妝品標(biāo)簽是用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費(fèi)者選購產(chǎn)品的重要參考。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在中國(guó)上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽?；瘖y品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進(jìn)行解釋說明。產(chǎn)品中文名稱中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對(duì)其含義進(jìn)行解釋說明。除注冊(cè)商

• 化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問答

  依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊(cè)備案相關(guān)問題，并逐一進(jìn)行了解答。問：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料

• 【答疑解惑】普通化妝品備案資料常見問題之產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料篇

  一、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告1、備案資料中未上傳檢驗(yàn)報(bào)告。2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。3、檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表未加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。4、檢測(cè)報(bào)告送檢人（或檢測(cè)報(bào)告中送檢單位地址）與申請(qǐng)表中境內(nèi)責(zé)任人的相應(yīng)信息不一致，未提供相關(guān)說明。5、檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱與備案申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱不一致。6、檢驗(yàn)報(bào)告為原行政許可檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件，未提供原經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方等資