化妝品新原料注冊備案管理政策問答

時間：2023-05-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：37

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題，并逐一進(jìn)行了解答。




問：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

應(yīng)當(dāng)注意的是，只有原料預(yù)期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進(jìn)行備案。

同時，根據(jù)《規(guī)定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對明確，注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。




問：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料?；瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需**“較高歷史使用量”使用時，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。

3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。

4.實際功能**出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料。




問：如何正確理解化妝品新原料備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實行分類管理，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。化妝品新原料備案人通過**藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，較無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停新原料的銷售、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。




問：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？

答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。已經(jīng)**注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測期制度，安全監(jiān)測期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注新原料的安全使用情況，按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料，編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》，在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機構(gòu)提交。

如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機構(gòu)報告的情況，或其他認(rèn)為需要報告的情形，應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險控制報告》，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機構(gòu)提交。




       問：如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風(fēng)險管理的原則，對相對較高風(fēng)險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能?；瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究，科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊情形的判斷。

一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求申報注冊，經(jīng)批準(zhǔn)注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均不屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應(yīng)當(dāng)申報注冊的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實，將依照《條例》*五十九條*三項的規(guī)定進(jìn)行處罰。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

  進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇 天健華成 化妝品備案申報資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。編寫時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。 北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部（）特別提醒，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝

• 進(jìn)口化妝品備案申報時證明文件怎么提供

  在進(jìn)口化妝品備案及注冊申報工作中，部分相關(guān)證明文件提供比較繁瑣，主要原因在于一定時期內(nèi)我國行政許可部門的政策變動、個別產(chǎn)品原產(chǎn)國證明開具部門混亂和不作為，讓企業(yè)浪費了大量精力仍無所適從。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就和您談?wù)勥M(jìn)口化妝品備案及注冊申報中的證明文件的準(zhǔn)備問題。 一、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書 1、應(yīng)采用承諾書的固定格式，產(chǎn)品

• 國產(chǎn)普通特殊化妝品注冊備案流程介紹以及申請材料清單

  國產(chǎn)普通特殊化妝品注冊備案流程及申請材料清單一、流程概述國產(chǎn)普通特殊化妝品的注冊備案流程主要包括申請、資料審核、樣品測試、復(fù)核、備案五個階段。整個過程需要遵循國家相關(guān)法規(guī)和政策，確保產(chǎn)品安全有效。二、申請階段1. 準(zhǔn)備申請資料：根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備申請資料，包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。2. 提交申請：將申請資料提交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，確保資料齊全、合規(guī)。3. 繳納費用：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，

• 化妝品如何按規(guī)定申報

  化妝品如何按規(guī)定申報？化妝品是人們?nèi)粘Ｉ钪?*的產(chǎn)品，隨著人們對美的追求和消費能力的提升，化妝品市場也日益龐大。然而，隨著消費者對產(chǎn)品安全性的要求越來越高，化妝品的申報也變得尤為重要。那么，化妝品如何按規(guī)定申報呢？首先，我們需要了解化妝品的定義。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品是指用于涂抹、噴灑或者以其他類似方式涂布于人體表面的各種物質(zhì)，包括化妝品**產(chǎn)品。這意味著，只要是用于美容和護(hù)膚的