國(guó)產(chǎn)普通特殊化妝品注冊(cè)備案流程及申請(qǐng)材料清單
一、流程概述
國(guó)產(chǎn)普通特殊化妝品的注冊(cè)備案流程主要包括申請(qǐng)、資料審核、樣品測(cè)試、復(fù)核、備案五個(gè)階段。
整個(gè)過(guò)程需要遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策,確保產(chǎn)品安全有效。
二、申請(qǐng)階段
1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),準(zhǔn)備申請(qǐng)資料,包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。
2. 提交申請(qǐng):將申請(qǐng)資料提交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén),確保資料齊全、合規(guī)。
3. 繳納費(fèi)用:根據(jù)相關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)者需繳納一定的費(fèi)用。
三、資料審核階段
1. 資料初審:藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審核,確保資料齊全、合規(guī)。
2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查:如初審?fù)ㄟ^(guò),藥監(jiān)部門(mén)可能會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查,以確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合相關(guān)要求。
3. 審核通過(guò):如現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò),藥監(jiān)部門(mén)將正式受理申請(qǐng),進(jìn)入下一階段。
四、樣品測(cè)試階段
1. 樣品制備:根據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制備樣品,確保樣品符合要求。
2. 送樣測(cè)試:將樣品送至第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性、功效性等測(cè)試。
3. 測(cè)試反饋:測(cè)試機(jī)構(gòu)將根據(jù)測(cè)試結(jié)果出具反饋報(bào)告。
4. 復(fù)核修改:根據(jù)測(cè)試反饋報(bào)告,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核修改,確保產(chǎn)品符合要求。
五、備案及頒發(fā)證書(shū)階段
1. 復(fù)核合格:確認(rèn)產(chǎn)品復(fù)核合格后,藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)行備案并頒發(fā)特殊化妝品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和證書(shū)。
2. 發(fā)布公告:藥監(jiān)部門(mén)將在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告,告知公眾該產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)。
3. 宣傳推廣:申請(qǐng)者可在市場(chǎng)上進(jìn)行宣傳推廣,銷(xiāo)售該產(chǎn)品。
六、申請(qǐng)材料清單
1. 申請(qǐng)表:包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、適用范圍等基本信息;
2. 產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告;
3. 產(chǎn)品功效性評(píng)估報(bào)告;
4. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核合格的證明材料;
5. 其他相關(guān)證明材料,如產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。
總之,國(guó)產(chǎn)普通特殊化妝品注冊(cè)備案流程較為復(fù)雜,需要遵循相關(guān)法規(guī)和政策,確保產(chǎn)品安全有效。
申請(qǐng)者需提前了解相關(guān)要求,準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)資料,并按規(guī)定繳納費(fèi)用。
同時(shí),在樣品測(cè)試階段需認(rèn)真對(duì)待測(cè)試反饋,及時(shí)復(fù)核修改產(chǎn)品,以確保較終通過(guò)備案并獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和證書(shū)。
詞條
詞條說(shuō)明
普通化妝品備案管理系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題
1、問(wèn):企業(yè)信息資料管理中如何變更企業(yè)名稱(chēng)?答:企業(yè)如變更企業(yè)名稱(chēng),需先在網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行法人信息變更,變更完成后,進(jìn)入企業(yè)信息資料管理模塊企業(yè)信息維護(hù)菜單,申請(qǐng)“一般審核較新”,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)同步網(wǎng)上辦事大廳中的較新信息,經(jīng)監(jiān)管人員確認(rèn)通過(guò)后,完成企業(yè)名稱(chēng)變更。如企業(yè)有多個(gè)角色類(lèi)型,則每個(gè)角色類(lèi)型都需要在企業(yè)信息資料管理模塊申請(qǐng)“一般審核較新”。2、配方無(wú)法導(dǎo)入及部分原料被識(shí)別為新原料的問(wèn)題應(yīng)如何處
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問(wèn):在江蘇省開(kāi)展牙膏簡(jiǎn)化備案需要提供哪些資料?答:根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)已上市國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化備案管理措施的公告》(2023年 *26號(hào))要求,簡(jiǎn)化備案需要提供以下資料:?(1)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、《化妝品生產(chǎn)許可證》等。?(2)產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)
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化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人備案資料常見(jiàn)問(wèn)題有哪些?備案人、境內(nèi)責(zé)任人備案資料中易發(fā)、高頻問(wèn)題,主要包括以下幾種情形:1)其他文案內(nèi)容或銷(xiāo)售包裝中宣稱(chēng)了原料功效、時(shí)間等,未在“其他特別宣稱(chēng)”中勾選相應(yīng)的項(xiàng)目。如企業(yè)宣稱(chēng)“磁鐵般貼膚的遮瑕成分(CI 77891*三異硬脂酸異丙氧鈦鹽等)幫助有效遮瑕”,未勾選“特定宣稱(chēng)(原料功效)”。2)產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的內(nèi)容**出標(biāo)簽樣稿載明內(nèi)容。如企業(yè)在銷(xiāo)售包裝中標(biāo)識(shí)了貯存
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備案系統(tǒng)中產(chǎn)品標(biāo)簽?zāi)K填報(bào)有哪些常見(jiàn)問(wèn)題?答:1、凈含量填報(bào)不全有多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品,在“凈含量”一欄中應(yīng)當(dāng)填報(bào)所有規(guī)格,不能僅填報(bào)一個(gè)規(guī)格。2、其他特別宣稱(chēng)未進(jìn)行相應(yīng)勾選(1)特定宣稱(chēng)(宣稱(chēng)適用敏感皮膚)產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱(chēng)“所有肌膚適用”、“適合敏感肌”或者類(lèi)似表述時(shí),應(yīng)當(dāng)勾選該宣稱(chēng)。(2)宣稱(chēng)量化指標(biāo)的(時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等)產(chǎn)品標(biāo)簽中功效宣稱(chēng)保持時(shí)間、相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、具體pH數(shù)值等,應(yīng)當(dāng)勾選該宣稱(chēng)。3、附
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