中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》的通知

時間：2023-09-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：31

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺的填報，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號）》等有關(guān)要求，中檢院組織制定了《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》（以下稱《指南》），現(xiàn)予發(fā)布，請根據(jù)《指南》要求做好原料安全信息填報工作。 


附件：化妝品原料安全信息登記平臺填報指南


中檢院


2023年9月4日






附件


化妝品原料安全信息登記平臺填報指南


**條 為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023 年*34 號）》等有關(guān)規(guī)定，編制本指南。


*二條 為便利企業(yè)填報化妝品安全信息資料，國家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡稱原料平臺），主要用于《已使用化妝品原料目錄（2021 年版）》（以下簡稱《目錄》）收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。


*三條 本指南用于指導(dǎo)原料生產(chǎn)商規(guī)范使用原料平臺。在《目錄》中有獨(dú)立序號的原料，適用于在原料平臺登記安全信息。


*四條 原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求，通過原料平臺進(jìn)行原料安全信息登記，并對所登記的原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。


*五條 化妝品原料生產(chǎn)商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對原料安全信息進(jìn)行報送和日常維護(hù)，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。


其中，化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托  企業(yè)。


*六條 化妝品原料生產(chǎn)商或被授權(quán)企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)定》填報企業(yè)信息表，并上傳以下文件：


（一）企業(yè)信息表蓋章掃描件；


（二）原料生產(chǎn)商企業(yè)主體證明文件；


（三）授權(quán)報送的，還應(yīng)當(dāng)同時上傳化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書。


境外原料生產(chǎn)商自行報送、或授權(quán)境外企業(yè)報送的，原料生產(chǎn)商企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我  國使（領(lǐng)）館確認(rèn)，并將相關(guān)文書隨主體證明文件一并上傳。境外原料生產(chǎn)商授權(quán)境內(nèi)企業(yè)報送的，境內(nèi)被授權(quán)企業(yè)應(yīng)對境外原料生產(chǎn)商的企業(yè)主體及相關(guān)信息進(jìn)行核驗(yàn)。


*七條 化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的內(nèi)容，填報式樣見附件。


*八條 原料質(zhì)量規(guī)格相關(guān)信息包括基本信息和工藝簡述、原料質(zhì)量和特征性指標(biāo)等內(nèi)容。


*九條 安全性風(fēng)險物質(zhì)控制相關(guān)信息包括風(fēng)險信息和控制指標(biāo)等內(nèi)容。


*十條國內(nèi)外*機(jī)構(gòu)已經(jīng)組織對相關(guān)原料進(jìn)行安全風(fēng)險評估并有相關(guān)評估結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)填報評估機(jī)構(gòu)名稱、評估結(jié)論等安全風(fēng)險評估結(jié)論相關(guān)信息。


*十一條 原料生產(chǎn)商按要求在原料平臺完成原料安全信息登記后，原料平臺將自動生成相應(yīng)的原料安全信息報送碼。


*十二條 原料安全信息報送碼由該原料在《目錄》中對應(yīng)的序號、原料生產(chǎn)商編碼、以及原料平臺登記序號等組成。


原料安全信息報送碼僅供化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品 注冊備案時關(guān)聯(lián)填報原料安全信息資料使用，由原料生產(chǎn)商向化妝品注冊人、備案人提供，原料平臺不對外進(jìn)行公示。 *十三條 化妝品注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對原料生產(chǎn)商提供的原料安全信內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評價。認(rèn)為真實(shí)性存在問題的，該原料不得使用；認(rèn)為完整性存在問題的，化妝品注冊人、備案人可補(bǔ)充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過自行填報的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報送，同時對該原料報送碼存在的問題予以說明。




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