化妝品備案注冊申報｜進一步明確化妝品中的植物組分及其名稱

時間：2023-05-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：105

問： 化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應(yīng)當如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？

答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當與產(chǎn)品配方中該原料的標準中文名稱具有一致性的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

——國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》（二）

當今世界化妝品的發(fā)展趨勢是倡導綠色、**、環(huán)保和安全，且追求功效。近年來，以作用溫和、刺激性小、安全性高的植物組分作為添加劑應(yīng)用于化妝品成為新產(chǎn)品開發(fā)的熱點。今年1月3日，**常務(wù)會議審議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》，其中有關(guān)新原料管理政策的重大改變——新原料實行審批與備案管理相結(jié)合，給植物新原料的研發(fā)和應(yīng)用帶來了巨大的利好。那么，化妝品中植物組分是如何界定的？其規(guī)范的名稱如何命名？有必要進一步明確。

命名法規(guī)有助準確辨別植物

植物界是生物的一界，理論上講，植物包括藻類、地衣、苔蘚、蕨類和種子植物。從《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）中可以看出，在化妝品中應(yīng)用較多的植物是種子植物和藻類植物，在8783種已使用化妝品原料中有3000余種植物組分，其中近97%是種子植物，近3%是藻類植物。種子植物共有六大器官：根、莖、葉、花、果實、種子，但藻類的構(gòu)造簡單，沒有根、莖、葉的分化，多為單細胞、群體或多細胞的葉狀體。

同一種植物在各國可能有不同的名稱，即使在同一國內(nèi)，各地的叫法亦常有不同，如玉蘭在不同的地區(qū)又稱為“玉蘭花、迎春花、望春花、應(yīng)春花、玉堂春、辛夷花”等。由于植物種類較其繁多，叫法不一，所以經(jīng)常發(fā)生“同名異物”或“異名同物”的混亂現(xiàn)象。如馬鞭草（Verbena officinalis）和檸檬過江藤（Lippiacitriodora），兩者都俗稱為“馬鞭草”；散沫花（Lawsonia alba）和鳳仙花（Impatiens balsamina），兩者都俗稱“指甲花”，但它們卻屬于兩種不同的植物；又如積雪草和雷公根，盡管名稱不同，但它們的植物基源均為傘形科植物積雪草（Centellaasiatica）全草，屬同一植物。有的植物外觀很相似，如玫瑰（Rosa rugosa）和突厥薔薇（Rosa damascena）；有的植物英文名相同，如香檸檬（Citrus aurantium var. bergamia）的英文名bergamot，也常翻譯為佛手柑（Citrus medica var. sarcodactylis）；有的植物中文名相似，如橄欖（Canarium album）和油橄欖（Olea europaea）；但實際上它們都是不同的植物。

為了科學上的交流和生產(chǎn)上使用的方便，國際上制定了國際植物命名法規(guī)，規(guī)定以“雙名法”作為植物學名的命名法。所謂“雙名法”是用兩個拉丁文單詞給植物命名，**個單詞是屬名，**個字母要大寫；*二個單詞是種加詞，全部字母要小寫，以此二名作為一種植物的學名。但是完整的學名，還應(yīng)在雙名之后，附上命名人的姓氏縮寫，通常植物的拉丁學名都簡寫為雙名。如人參的完整學名應(yīng)為Panax ginseng y.，通常簡寫為Panax ginseng。

提取物命名應(yīng)兼顧多個維度

化妝品中應(yīng)用較多的是植物組分?；瘖y品中所應(yīng)用的植物組分是指直接來源于植物且沒有經(jīng)過化學修飾的組分，如植物油屬植物范疇，而氫化植物油則不屬此列。植物組分在化妝品中的應(yīng)用形式多種多樣，主要包括提取物（extracts）、汁（juices）、水（waters）、粉（powders）、油（oils）、蠟（waxes）、凝膠（gels）、液汁（saps）、焦油（tars）、樹膠（gums）、不皂化物（unsaponifiables）和樹脂（resins）。實際上，植物組分不同形式的命名與其制備工藝直接相關(guān)，譬如提取物，是指經(jīng)溶劑提取所獲得的產(chǎn)物，如甜橙（CITRUS SINENSIS）提取物；汁，是經(jīng)機械壓榨獲得的產(chǎn)物，如甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）汁；水，是經(jīng)水蒸氣蒸餾獲得的含揮發(fā)油的水溶液，如甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果水；粉，是經(jīng)機械粉碎獲得的原植物粉，如甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果皮粉；油，可以是經(jīng)水蒸汽蒸餾獲得的揮發(fā)油，如甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果皮油，也可以是經(jīng)機械壓榨獲得的脂肪油，如甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）籽油。

需要注意的是，植物的提取物形式比較復雜，由于其功效性和安全性是由其所含化學成分決定的，因此來源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化學成分種類和含量的不同，會導致其功效性和安全性也存在差異，如苦參種子禁用，苦參根可用。所以在植物提取物命名時需要明確其來源的具體部位，如人參提取物來源于根，則命名為人參（PANAX GINSENG）根提取物；來源于果，則命名為人參（PANAX GINSENG）果提取物。若來源于多個植物部位時，均需按英文字母順序標明，如來源于莖和葉，則命名為人參（PANAX GINSENG）葉/莖提取物。又如甜橙提取物，可根據(jù)其不同的提取部位，明確為甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果皮提取物、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果提取物、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花提取物、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）葉提取物、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）籽提取物等。若為通過其它方式獲得的組分，也需明確其具體部位，如甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果皮油、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花油、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花水、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果粉、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花蠟等。

此外，某種植物在提取時，由于目標產(chǎn)物不同，其純化處理的程度也不同，獲得產(chǎn)物的理化性質(zhì)、功效性及安全性會有很大差異，因此命名方式上也是有區(qū)別的。通常植物原料的研發(fā)者會根據(jù)提取目標及獲得產(chǎn)物的性質(zhì)，對產(chǎn)物給出規(guī)范的命名。如光果甘草在提取時，目標僅是為了獲得粗提取物，通常以光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物進行命名；若提取的目標是為了定向獲取或富集其中的某一類化學結(jié)構(gòu)明確的有效成分群“黃酮類成分”，此時已不能以提取物命名，而應(yīng)以總成分的形式進行命名——甘草類黃酮，一類來源于光果甘草的黃酮類成分；若提取的目標是為了獲得高度純化的單體化合物“光甘草定”（純度通常≥80%），此時較不能以提取物命名，而應(yīng)以化合物的名稱光甘草定進行命名。

上述情況在化妝品植物原料中也很常見，如人參（PANAX GINSENG）根提取物，人參皂甙（苷）；三七（PANAX NOTOGINSENG）根提取物，三七總皂苷；庫拉索蘆薈（ALOE BARBADENSIS）葉提取物，庫拉索蘆薈（ALOE BARBADENSIS）葉多糖類；小麥（TRITICUM VULGARE）籽提取物，小麥（TRITICUM VULGARE）蛋白；野大豆（GLYCINE SOJA）籽提取物，野大豆（GLYCINE SOJA）甾醇類；燕麥（AVENA SATIVA）仁提取物，燕麥（AVENA SATIVA）肽，燕麥（AVENA SATIVA）β-葡聚糖；黃芩（SCUTELLARIA BAICALENSIS）根提取物，黃芩素；積雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物，積雪草酸、積雪草苷。

提取溶劑應(yīng)納入考量

眾所周知，植物在提取時所用的溶劑不同，同樣會影響植物組分的理化性質(zhì)、功效性和安全性。如茶（CAMELLIA SINENSIS）葉提取物，用水提取和用乙醇提取差異很大，水提取時主要為多酚類、花色素類、蛋白質(zhì)和氨基酸類、多糖類等成分，傳統(tǒng)飲品，具有較強的抗氧化作用；而乙醇提取時主要為小分子生物堿類、黃酮類、**酸類等成分，不可食用，抗氧化作用較水提物弱。而從植物提取物的名稱上又無法體現(xiàn)出提取的溶劑，因此，建議植物原料的研發(fā)者在制訂植物原料的質(zhì)量規(guī)格時，應(yīng)予以明確；或在《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）修訂時，考慮補充植物提取物的相關(guān)信息；也可以考慮建立自愿報告系統(tǒng)，鼓勵植物原料生產(chǎn)者在*網(wǎng)站自愿上傳原料相關(guān)信息，逐步規(guī)范化妝品級原料的分級和管理，使得植物原料的管理者和使用者都能充分了解植物提取物的有關(guān)信息，便于植物原料在化妝品中合規(guī)合理使用。

國外有關(guān)植物原料的一些做法，同樣值得借鑒。如由美國化妝品盥洗品香精協(xié)會（The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association，CTFA，現(xiàn)在的美國個人護理用品協(xié)會，Personal Care Products Council，PCPC）出版的“國際化妝品成分字典手冊”（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook，INCI）中，對于植物提取物的名稱說明稱，提取物的INCI名稱代表了所提取的植物材料，若含有提取溶劑和/或稀釋溶劑時，需在技術(shù)名稱/商品名稱中列出。在具體植物原料INCI名稱項下，列出了該植物原料的來源、功能、技術(shù)名/商品名等信息。又如日本厚生勞動省公布的“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，包括了醫(yī)藥部外品可以使用的有效成分和添加劑名稱及使用規(guī)格，對于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用成分，此名單之外的為新原料。日本厚生勞動省對新原料實行嚴格的審批制度，被批準的不僅只是原料本身，還包括它的使用范圍、用量和使用規(guī)格等，在被用于生產(chǎn)化妝品或醫(yī)藥部外品時必須符合這些內(nèi)容，如有突破必須重新申報。

鑒于植物名稱及來源的復雜性，作為植物原料的使用者，應(yīng)當清楚地了解所使用植物原料的全部信息。為避免產(chǎn)生誤導，在涉及植物原料的宣稱，包括在產(chǎn)品中文名稱中使用到植物原料時，一定要注意名稱的準確性，且應(yīng)當與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用了具體植物原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當含有該原料；如產(chǎn)品名稱使用了“人參”，則配方中應(yīng)含有“人參（PANAX GINSENG）根提取物”。產(chǎn)品名稱中使用的植物原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當與產(chǎn)品配方中該植物原料的標準中文名稱具有一致性的對應(yīng)關(guān)系；如產(chǎn)品名稱中使用了俗名“乳木果”，而配方含有“牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂油”；產(chǎn)品名稱中使用了俗名“指甲花”，而配方含有“鳳仙花（IMPATIENS BALSAMINA）花提取物”，需說明兩者具有一致性的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用的植物原料為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料；如產(chǎn)品名稱中使用了“積雪草”，配方中應(yīng)當含有“積雪草（CENTELLA ASIATICA）根提取物”或“積雪草（CENTELLA ASIATICA）花/葉/莖提取物”或“積雪草（CENTELLA ASIATICA）葉提取物”。


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