進口化妝品申報依據：《化妝品安全技術規(guī)范》主要修訂內容及特點

時間：2019-08-17作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：112

進口化妝品申報依據：《化妝品安全技術規(guī)范》主要修訂內容及特點


天健華成
 
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 （2007年版，簡稱《衛(wèi)生規(guī)范》）自2007年以來，作為在化妝品備案注冊工作中的重要依據，廣受企業(yè)關注，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為了化妝品申報工作地不斷改進和較加完善，現已批準頒布了該“規(guī)范”的修訂版。


北京天健華成化妝品注冊部就新修訂版《化妝品安全技術規(guī)范》（2015 年版）與舊版《衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的一些修訂內容及新版特點做了以下總結。






一、制訂背景


《化妝品安全技術規(guī)范》 （簡稱《技術規(guī)范》）是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 （2007年版，簡稱《衛(wèi)生規(guī)范》）的修訂版。為了滿足我國化妝品監(jiān)管實際的需要，結合行業(yè)發(fā)展和科學認識的提高，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂工作，編制了《技術規(guī)范》（2015 年版）。2015 年 11 月經化妝品標準***全體會議審議通過，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。


二、包含內容


《技術規(guī)范》（2015 年版）共分八章，**章為概述，包括范圍、術語和釋義、化妝品安全通用要求。*二章為化妝品禁限用組分要求，包括 1388 項化妝品禁用組分及 47 項限用組分要求。*三章為化妝品準用組分要求，包括 51 項準用防腐劑、27 項準用防曬劑、157項準用著色劑和 75 項準用染發(fā)劑的要求。*四章為理化檢驗方法，收載了 77 個方法。*五章為微生物學檢驗方法，收載了 5 個方法。*六章為毒理學試驗方法，收載了 16 個方法。*七章為人體安全性檢驗方法，收載了 2 個方法。*八章為人體功效評價檢驗方法，收載了3 個方法。






三、主要修訂內容


在《衛(wèi)生規(guī)范》的基礎上，本版規(guī)范主要修訂了以下主要內容：


1.明確了名詞術語的釋義。


對涉及的名詞和術語提供了釋義，明確相關概念及其內涵。


2.細化了化妝品安全技術通用要求。


根據化妝品中有關重金屬及安全性風險物質的風險評估結果，將鉛的**要求由 40mg/kg 調整為 10mg/kg，砷的**要求由 10mg/kg 調整為2mg/kg，增加鎘的**要求為 5 mg/kg，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術文件的要求，收錄了 2 種有害物質的**要求，分別為二惡烷不**過 30mg/kg，石棉為不得檢出。


3.對化妝品禁限用組分和準用組分表等進行修訂。


本版規(guī)范與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，禁用組分共 1388 項，其中新增 133 項，修訂 137 項。限用組分共 47 項，其中新增 1 項，修訂 31項，刪除 27 項。準用防腐劑共 51 項，其中修訂 14 項，刪除 5 項；準用防曬劑共 27 項，其中修訂 6 項，刪除 1 項；準用著色劑共 157 項，其中新增 1 項，修訂 69 項；準用染發(fā)劑共75 項，其中修訂 63 項，刪除 21 項。


4.對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。


在《衛(wèi)生規(guī)范》原有檢驗方法基礎上，增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關禁限用物質的檢驗方法；對檢驗方法的正文體例進行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排，方便查閱和使用。刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內容，如鍶、總氟 2 個檢驗方法；更正《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數錯誤內容。對微生物檢驗方法和毒理學試驗方法進行文字規(guī)范，調整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂，拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效 SPF 評價檢驗方法中增加高 SPF 標準品（P2 和 P3）的制備方法。






四、主要特點


本版規(guī)范的特點主要體現在：


1.化妝品安全性**進一步提高。


在將《衛(wèi)生規(guī)范》與**主要國家和地區(qū)（包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國閩臺等）化妝品相關法規(guī)標準進行比對分析的基礎上，根據科學合理、**安全的原則，調整了化妝品中的禁限用組分要求，調整了部分準用組分的**要求和限制條件。同時，根據部分安全性風險物質的風險評估結論，調整了鉛、砷的管理限值要求，增加了鎘的管理限值要求；根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術文件的要求，收錄了二惡烷和石棉的管理限值要求。


2.適應性與可操作性進一步提高。


對《技術規(guī)范》中涉及的名詞和術語提供了釋義，細化和明確相關概念，重點增加化妝品產品技術要求內容、通用檢測方法等與化妝品質量安全密切相關的技術標準與要求。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關檢驗方法的基礎上，收錄了國家食品藥品監(jiān)管部門頒布的 60 個針對有關化妝品中禁限用物質的檢驗方法，滿足化妝品技術研發(fā)和安全監(jiān)管的需要。


本版規(guī)范在保持科學性、**性和規(guī)范性的基礎上，重點加強對化妝品中安全性風險物質和準用組分的管理，充分借鑒國際化妝品質量安全控制技術和經驗，全面反應了我國當前化妝品行業(yè)的發(fā)展和檢驗檢測技術的提高，將在推動我國化妝品科學監(jiān)管，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展，提升我國化妝品技術規(guī)范*性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。


如果您對新版技術規(guī)范有其他不解之處，可與本文作者進一步交流。

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