化妝品備案申報(bào)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以兼職嗎？

時(shí)間：2023-06-30作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：83

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以兼職？相信很多化妝品企業(yè)和監(jiān)管人員都很關(guān)注這個(gè)問(wèn)題。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度貫穿化妝品事前事中事后管理，既與產(chǎn)品注冊(cè)備案有關(guān)，也是化妝品上市后監(jiān)管的重要抓手，應(yīng)當(dāng)對(duì)這一制度進(jìn)行充分的研究，制定科學(xué)合理的細(xì)化規(guī)定，方便企業(yè)和基層監(jiān)管人員落實(shí)執(zhí)行。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）確立了一系列新的化妝品監(jiān)管制度，比如注冊(cè)人備案人制度、新原料分類管理制度、功效宣稱社會(huì)共治機(jī)制等，這些制度都將對(duì)化妝品行業(yè)和市場(chǎng)的發(fā)展帶來(lái)重要影響。隨著《條例》配套規(guī)章、規(guī)范性文件陸續(xù)發(fā)布，各項(xiàng)制度的具體規(guī)定也在逐漸完善。但是，對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)等履職能力相關(guān)要求，及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人如何履行職責(zé)等方面目前還沒有相對(duì)細(xì)化的規(guī)定。

《條例》*三十二條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?！稐l例》*六十一條對(duì)“未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”設(shè)置了法律責(zé)任，根據(jù)該條款，企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，或者雖然設(shè)置了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，但是不符合*三十二條的資質(zhì)要求，即使產(chǎn)品符合要求，也會(huì)受到罰款、沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品等行政處罰，同時(shí)，《條例》還對(duì)一些嚴(yán)重違法情形設(shè)置了“處罰到人”制度，如果質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未履行職責(zé)，較高將可能被處以其上一年度從本單位**收入5倍的罰款，并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，將被追究刑事責(zé)任。

職責(zé)：質(zhì)量和安全的關(guān)系

設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是《條例》的一項(xiàng)重要制度創(chuàng)新，**了化妝品既作為日常消費(fèi)品，同時(shí)也是人體健康產(chǎn)品的“安全”屬性。以往，化妝品“質(zhì)量管理”的主要目標(biāo)是終產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性，在評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性時(shí)，并不對(duì)產(chǎn)品的配方、工藝設(shè)計(jì)、原料的采購(gòu)等直接影響產(chǎn)品安全的要素進(jìn)行統(tǒng)籌考量，是狹義的質(zhì)量管理。在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量的管理沒有統(tǒng)一，而是劃分到不同的部門，一般由研發(fā)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方、工藝、原料的安全評(píng)估，由采購(gòu)部門協(xié)助完成原料的采購(gòu)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的后端質(zhì)量，即通過(guò)建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系，管控生產(chǎn)過(guò)程和環(huán)境衛(wèi)生，通過(guò)對(duì)物料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)等措施保證產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定可靠。

在該種質(zhì)量控制布局下，化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人往往與研發(fā)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等共同向企業(yè)負(fù)責(zé)人或者工廠廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)，彼此之間無(wú)隸屬匯報(bào)關(guān)系，質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際上無(wú)法統(tǒng)籌直接影響產(chǎn)品安全性的各環(huán)節(jié)和要素，不能全面管理產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

雖然理論上對(duì)于“質(zhì)量”的定義不盡相同，但現(xiàn)代社會(huì)通常意義上的“質(zhì)量”應(yīng)當(dāng)包括安全?！鞍踩笔钱a(chǎn)品質(zhì)量的**和基本要求，質(zhì)量管理的目標(biāo)首先是**產(chǎn)品安全，在安全的基礎(chǔ)上追求產(chǎn)品的穩(wěn)定和功效。

從這個(gè)角度反思，就會(huì)發(fā)現(xiàn)此前化妝品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的角色定位比較片面。管好化妝品的質(zhì)量絕不僅僅是管理其質(zhì)量可靠性，較要管好產(chǎn)品的安全、管好產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。因此，《條例》在以往法規(guī)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求的基礎(chǔ)上，從保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的角度出發(fā)，設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以法規(guī)的形式確定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理和產(chǎn)品放行職權(quán)，整合產(chǎn)品安全和質(zhì)量的管理，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方、工藝設(shè)計(jì)、原料的安全評(píng)估和質(zhì)量管理，將有利于發(fā)揮企業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)特長(zhǎng)和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和質(zhì)量管理的較新理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

資質(zhì)：專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的判斷

《條例》規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照文義解釋，從字面上看《條例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的知識(shí)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)作出規(guī)定，未限制學(xué)歷和專業(yè)。

那么，什么是化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)呢？客觀上講，化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的專業(yè)知識(shí)非常廣泛。但是，術(shù)業(yè)有專攻，隨著社會(huì)分工愈加精細(xì)，不能苛求個(gè)人掌握所有相關(guān)知識(shí)，但為了履行質(zhì)量安全管理職責(zé)，還是要掌握基本的法律和業(yè)務(wù)知識(shí)，至少需要掌握《條例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（待發(fā)布）、化妝品標(biāo)簽管理辦法（待發(fā)布）、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（待發(fā)布）等化妝品領(lǐng)域的法律法規(guī)，對(duì)化妝品配方、工藝、原料、安全評(píng)估、危害識(shí)別等有總體的了解，此外，還應(yīng)當(dāng)掌握一定的管理學(xué)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)、驗(yàn)證原則、產(chǎn)品追溯體系建立等與產(chǎn)品質(zhì)量安全管理直接相關(guān)的知識(shí)。

*二個(gè)條件“5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)”應(yīng)當(dāng)如何理解呢？比起理論知識(shí)，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)對(duì)于能否良好履職具有較加重要的意義。理論知識(shí)積累很多，但缺乏實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，就是紙上談兵。正因此，《條例》特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有5年以上的從業(yè)經(jīng)歷，確保其已積累了足夠的經(jīng)驗(yàn)。什么是化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?zāi)?？從字面上?lái)看，就是從事過(guò)化妝品生產(chǎn)或者化妝品質(zhì)量安全管理的經(jīng)驗(yàn)。但眾所周知，藥品、食品等產(chǎn)品與化妝品的生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝、質(zhì)量管理體系等方面較其接近，藥品、食品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)和化妝品是相通的，且其他產(chǎn)品的質(zhì)量管理理念還能促進(jìn)化妝品行業(yè)的提升，一個(gè)很好的例子就是GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），化妝品GMP的理念就來(lái)自于藥品質(zhì)量管理，同樣食品的HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）也可以給化妝品質(zhì)量管理帶來(lái)有益的借鑒。

《條例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件限定在知識(shí)儲(chǔ)備和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)方面，但在《條例》配套文件起草過(guò)程中，還在研究是否要對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)提出細(xì)化要求，有意見認(rèn)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人責(zé)任重大、崗位專業(yè)要求高，應(yīng)當(dāng)有化妝品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景，如化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生等專業(yè)。但實(shí)際上，各行各業(yè)普遍存在就業(yè)崗位內(nèi)容與在校所學(xué)專業(yè)不同的情況。大學(xué)的專業(yè)往往是人們階段性的選擇，畢業(yè)之后從事一份怎樣的工作，或者工作多年再次選擇一個(gè)新的就業(yè)方向都是不可預(yù)知的，只要滿足資質(zhì)條件，就不應(yīng)過(guò)多限制個(gè)人的發(fā)展。學(xué)歷證書歸根結(jié)底只是一個(gè)形式要求，關(guān)鍵還是對(duì)知識(shí)的掌握和理解是否到位，以及是否具備足夠的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。這可以通過(guò)監(jiān)管人員監(jiān)督檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、觀察操作演示來(lái)考察其掌握程度，也可以通過(guò)定期的問(wèn)卷測(cè)試來(lái)確認(rèn)。從充分運(yùn)用社會(huì)資源、促進(jìn)就業(yè)的原則出發(fā)，建議放開對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景要求，即便相關(guān)法規(guī)設(shè)置了專業(yè)要求，也要保持一定的開放性，這樣才能夠吸引更多的人才進(jìn)入化妝品產(chǎn)業(yè)。

兼職：責(zé)任與利益的平衡

在分析了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)定位、法律責(zé)任、資質(zhì)條件的基礎(chǔ)上，再來(lái)看質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否能夠兼職的問(wèn)題，思路就會(huì)較加清晰。《條例》設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的出發(fā)點(diǎn)之一就是責(zé)任管理，通過(guò)建立類似“內(nèi)部吹哨人”“守門員”的制度，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，提高技術(shù)人員的話語(yǔ)權(quán)，加強(qiáng)內(nèi)部管理、過(guò)程管理，可以說(shuō)“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”制度是《條例》夯實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任的真招、實(shí)招、硬招，同時(shí)也與《條例》處罰到人的追責(zé)制度首尾呼應(yīng)。

從商事主體的角度分析，對(duì)于獨(dú)立的商事主體（企業(yè)法人、合伙企業(yè)、外國(guó)公司分公司等），原則上每個(gè)商事主體應(yīng)當(dāng)對(duì)自己的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)獨(dú)立負(fù)責(zé)，因而應(yīng)當(dāng)任命專職的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；如果是商事主體的分支機(jī)構(gòu)（注意不是子公司），由于其不是獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，可以與設(shè)立它的商事主體共用一個(gè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

從企業(yè)用工的角度出發(fā)，由于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是一個(gè)關(guān)鍵崗位，其負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行，責(zé)任重大，專職履行有利于確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人投入充分的時(shí)間和精力來(lái)確保化妝品的質(zhì)量安全，且質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職期間勢(shì)必會(huì)掌握企業(yè)大量的商業(yè)秘密，如果質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人跨企業(yè)兼職，對(duì)其中的任何一家企業(yè)都會(huì)造成不良影響。

從勞動(dòng)者的角度出發(fā)，因?yàn)橘|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)了很重的義務(wù)，一旦企業(yè)或者產(chǎn)品出問(wèn)題，可能會(huì)受到法律的，也不宜兼任兩家以上企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

至于在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以授權(quán)他人代為行使其職權(quán)，根據(jù)社會(huì)分工的基本原則，應(yīng)當(dāng)允許這種操作。但要注意，授權(quán)需要有相應(yīng)的書面材料，口頭的授權(quán)由于缺乏證據(jù)支撐，不會(huì)被監(jiān)管人員所認(rèn)可；較關(guān)鍵的是，授權(quán)只是授予他利，允許他人代為行使，但出了問(wèn)題，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還是要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。所以質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人即使授權(quán)他人行使部分職責(zé)，也不能一放了之，要通過(guò)建立內(nèi)部約束機(jī)制，管好產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時(shí)也要維護(hù)自身利益，守土盡責(zé)，體現(xiàn)**，爭(zhēng)取合理的權(quán)限和待遇。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理普通化妝品注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交那些資料？

  辦理普通化妝品注冊(cè)或者備案時(shí)，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)提交那些資料？一是《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；二是產(chǎn)品名稱信息；三是產(chǎn)品配方；四是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；五是產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；六是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；七是產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

• 進(jìn)口化妝品申報(bào)備案注冊(cè)中部分審評(píng)意見匯總（天健華成化妝品注冊(cè)部）

  在進(jìn)口化妝品備案和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，常常會(huì)遇到諸多問(wèn)題，給申報(bào)企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部在此匯總了部分過(guò)往審評(píng)意見，供大家參考使用，嚴(yán)禁復(fù)制、抄襲和傳播。以下為審評(píng)意見："產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無(wú)香味，有原料特征氣味”。"未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)格。"1

• 化妝品備案人應(yīng)當(dāng)如何以自檢方式開展備案檢驗(yàn)？

  為規(guī)范備案檢驗(yàn)管理，確保自檢結(jié)果準(zhǔn)確性，遵循“誰(shuí)生產(chǎn)、誰(shuí)自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實(shí)際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告。以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項(xiàng)目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可僅對(duì)能夠完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展自檢并出具相應(yīng)項(xiàng)目的自檢報(bào)告；其他暫無(wú)能力開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范

• 關(guān)于《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的說(shuō)明

  關(guān)于《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（ 2021 年版）》的說(shuō)明：1. 保健食品備案產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定 , 必須遵循以下原則：對(duì)人體不產(chǎn)生任何健康危害；不以掩蓋產(chǎn)品腐敗變質(zhì)為目的；不以掩蓋產(chǎn)品本身或加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷或摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產(chǎn)品本身的保健功能和營(yíng)養(yǎng)**；在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在產(chǎn)品中的使用量；加工助劑的使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食