國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范郵寄資料簽收工作的公告（*338號）

時間：2023-12-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：37

近年來，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（以下簡稱大廳）郵寄資料接收量逐年遞增。為進(jìn)一步規(guī)范郵寄資料簽收管理工作，確保資料安全快捷簽收、高效流轉(zhuǎn)處理，大廳結(jié)合實(shí)際，梳理出簽收資料要求。現(xiàn)將有關(guān)事宜明確如下：


一、簽收范圍


（一）業(yè)務(wù)類別：醫(yī)療器械、化妝品、特殊藥品、GLP業(yè)務(wù)的行政受理、補(bǔ)正、咨詢資料（詳見附件）。


（二）批件換領(lǐng)資料（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品等需要交回的原紙質(zhì)批件）。


（三）藥品、醫(yī)療器械繳費(fèi)相關(guān)公文。


（四）對實(shí)體大廳、網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)的意見建議。


二、簽收部門和時間


（一）大廳收發(fā)室負(fù)責(zé)上述范圍內(nèi)郵寄資料的統(tǒng)一簽收。資料簽收以加蓋大廳簽收章為準(zhǔn)。


（二）簽收時間：工作日9:00—11:30，13:00—16:00。


三、收件人信息


收件人：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳；
       收件地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)2號樓一層；
       郵政編碼：100076；



四、注意事項


（一）郵寄資料時，請務(wù)必準(zhǔn)確清晰填寫企業(yè)名稱、寄件人姓名、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并在郵單標(biāo)注業(yè)務(wù)類別；請將上述重要信息打印或手寫，置于郵寄資料首頁一并郵寄。


（二）不同企業(yè)、不同業(yè)務(wù)類別、同一業(yè)務(wù)類別不同環(huán)節(jié)（如受理、發(fā)證、收費(fèi)）的資料，須分開郵寄。


（三）國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)業(yè)務(wù)司局的公文請按相關(guān)要求郵寄至國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)地址（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號 ）。


（四）郵寄資料必須貼有紙質(zhì)快遞單，無紙質(zhì)快遞單的郵寄資料不予接收。


特此公告。


 






國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳


2023年12月28日
附件2


化妝品郵寄資料接收清單


特殊化妝品注冊 


（國產(chǎn)、進(jìn)口）


**申報


終止申請


批量變更


變更批件


撤回


補(bǔ)充資料


批件糾錯


補(bǔ)發(fā)批件


復(fù)核


注銷批件


換發(fā)批件


化妝品新原料


（國產(chǎn)、進(jìn)口）


用戶申請資料


注冊


備案


進(jìn)口普通化妝品（牙膏）備案


**備案


備案憑證變更


備案憑證注銷












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• 詞條

  詞條說明

• 多色號系列進(jìn)口普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗的，可以使用毒理學(xué)實(shí)驗報告的復(fù)印件嗎？

  可以使用復(fù)印件。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條，多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

• 進(jìn)口化妝品申報備案注冊中部分審評意見匯總（天健華成化妝品注冊部）

  在進(jìn)口化妝品備案和注冊申報過程中，常常會遇到諸多問題，給申報企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在此匯總了部分過往審評意見，供大家參考使用，嚴(yán)禁復(fù)制、抄襲和傳播。以下為審評意見："產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無香味，有原料特征氣味”。"未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)格。"1

• 進(jìn)口普通化妝品進(jìn)口前應(yīng)完成備案

  普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺補(bǔ)充填報進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料

• 化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何獲得用戶名和初始密碼？

  境內(nèi)責(zé)任人在**申報進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報送以下資料進(jìn)行用戶注冊：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人可至重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料