進口化妝品備案資料清單及遞交備案資料的注意事項

時間：2019-05-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：206

自貿(mào)區(qū)進口非特化妝品備案資料清單及遞交備案資料的有關(guān)注意事項

本文由北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部友情提供，適用于在上海市自貿(mào)區(qū)及其他自貿(mào)區(qū)實施的“證照分離”改革試點項目“**進口非特殊用途化妝品備案”，從自貿(mào)區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在自貿(mào)區(qū)所在省市轄區(qū)的**進口非特殊用途化妝品備案工作。

一、備案資料清單

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

（十三） 參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。

二、遞交備案資料的有關(guān)注意事項

（一）備案資料應(yīng)當(dāng)遵循真實、完整的原則。

（二）電子版資料通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)遞交，有關(guān)系統(tǒng)操作說明詳見作者其他文章。

（三）按系統(tǒng)預(yù)約時間攜帶與電子版一致的紙質(zhì)備案資料提交至備案受理窗口。備案資料應(yīng)符合下列要求：

1、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

2、使用A4規(guī)格紙張打印，按資料目錄順序排列各項資料，并裝訂成冊。

3、使用中國法定計量單位。

4、所有外文資料均應(yīng)譯為中文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、**名稱等必須使用外文的除外)，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

5、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托生產(chǎn)加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。


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