我國保健食品新產品注冊申報指南

時間：2019-08-21

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

保健食品新產品注冊申報指南

基本情況與要求

事項類型行政許可

服務對象法人

數量限制無數量限制

受理機構國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心

決定機構國家市場監(jiān)督管理總局

受理方式 1.窗口接收；

2.郵寄接收。

辦理時限（一）受理：5個工作日。

（二）審批：20個工作日。

審批結果保健食品注冊證書有效期5年。轉讓技術、變更注冊或補發(fā)的注冊證書有效

期與原注冊證書有效期一致。

結果送達受理機構在10個工作日內，向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊

決定。

適用范圍本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和**進口的

保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）注冊審批事項

的申請和辦理。

網上可辦理度可申請、查詢、下載、打印。

辦理地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場3門一層（行政受理服務大廳）

辦理時間：上午9:00-11:30 下午13:00-16:30（周三、周五下午不對外受理）

辦理依據

《*人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》

申請人要求

國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

申請產品要求

（一）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；
（二）**進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。
**進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

申請材料

1. 保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

2. 注冊申請人主體登記證明文件復印件；
3. 產品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數據，目錄外原

料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發(fā)結果

綜合確定的產品技術要求等；
4. 產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照

規(guī)定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
5. 產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
6. 安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，

人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等

試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
7. 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
8. 產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
9. 3個較小銷售包裝樣品；
10. 其他與產品注冊審評相關的材料。

申請**進口保健食品注冊，除提交以上材料外，還應當提交下列材料：
1.產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境

外生產廠商的資質證明文件；
2.產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的

證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
3.產品生產國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準；
4.產品在生產國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

收費標準及依據

不收費

辦理流程

樣品進行注冊檢驗——申報——國家進行全面審查——合格者給與頒發(fā)批件

審批結果名稱

保健食品注冊憑證

[資料來源:國家市場監(jiān)督管理總局;整理:北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部]

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詞條
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