保健食品注冊的審評與核驗

時間：2019-08-17作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：106

保健食品注冊的審評與核驗
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機(jī)構(gòu)。


審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評*對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。


特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。


審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：


（一）產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性；


（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；


（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；


（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；


（五）標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。


審評機(jī)構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。


審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。


審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評時間重新計算。


注冊申請人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。


審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時通知查驗機(jī)構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。


查驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機(jī)構(gòu)。


核查報告認(rèn)為申請材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。


復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機(jī)構(gòu)。


復(fù)核檢驗結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。


**進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。


保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。


審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。


審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容**于原申請事項及申請材料。


審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

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