進(jìn)口化妝品備案申報資料編寫要點(diǎn)之質(zhì)量安全控制要求篇

時間：2023-05-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：33

化妝品備案申報資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項(xiàng)。編寫時往往由于一時疏忽，寫錯某項(xiàng)指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。

北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部特別提醒，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及NMPA關(guān)于化妝品備案注冊等相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險評估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

在實(shí)際資料編寫工作中，應(yīng)注意以下要點(diǎn)：

1、產(chǎn)品性狀、顏色、氣味等指標(biāo)應(yīng)與配方、檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品技術(shù)要求一致。常見感官指標(biāo)描述不規(guī)范的情況：如顏色表述為“膚色”，氣味表述為“無香味”。

2、微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)等應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）要求。

3、眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品的微生物限度較加嚴(yán)格，菌落總數(shù)應(yīng)不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妝品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

4、產(chǎn)品名稱與申請表中的名稱應(yīng)一致。

5、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求符合國食藥監(jiān)?；痆2011]427號文，明確或增加感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)及檢測方法、貯存條件、保質(zhì)期等各項(xiàng)目內(nèi)容。原產(chǎn)國的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)翻譯為中文，并有原產(chǎn)國企業(yè)的簽章。

6、產(chǎn)品如為境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)后進(jìn)口的情況，申報時，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求可以由境內(nèi)委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同時附中文翻譯。

7、貯存條件及保質(zhì)期與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容表述保持一致，且符合實(shí)際情況。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

8、申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的承諾書并落款。


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