英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。

根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：

1. CE標(biāo)志接受期限的延長：在適用的截止日期之前，英國將繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最晚截止日期為2030年6月30日。北愛爾蘭適用單獨(dú)的規(guī)則。

2. UKCA和CE UKNI標(biāo)志介紹：投放到英國市場的某些醫(yī)療器械必須帶有英國的UKCA標(biāo)志或北愛爾蘭的CE UKNI標(biāo)志，具體取決于英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的適用合格評(píng)定。

3. 虛擬制造商的定義和責(zé)任：虛擬制造商是指從其他公司（OEM）采購產(chǎn)品并承擔(dān)制造商法律責(zé)任的組織。對(duì)于虛擬制造商的監(jiān)管要求保持不變。

4. 職責(zé)和文件：虛擬制造商必須擁有經(jīng)過審核的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其醫(yī)療設(shè)備的完整技術(shù)文檔。需要在藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）注冊，并遵守修訂后的要求并簽署符合性聲明。

5. 技術(shù)文件要求：虛擬制造商必須擁有集成到其質(zhì)量管理體系中的全面技術(shù)文檔，包括標(biāo)簽、使用說明和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)數(shù)據(jù)?？梢越邮芙?jīng)過編輯的專有信息，前提是不妨礙評(píng)估過程。

6. 合同協(xié)議：虛擬制造商應(yīng)與原始設(shè)備制造商建立合同協(xié)議，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、上市后監(jiān)督、生產(chǎn)后跟蹤、變更通知、飛行審核以及禁止同一設(shè)備有多個(gè)虛擬制造商等方面。

7. 處理OEM認(rèn)證問題：虛擬制造商應(yīng)獲取OEM認(rèn)證暫停/撤銷的證據(jù)，評(píng)估其影響，并考慮使用關(guān)鍵供應(yīng)商來確保產(chǎn)品供應(yīng)。如果OEM認(rèn)證丟失，需要立即通知MHRA。

8. 爭議解決：如果與英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)/歐盟公告機(jī)構(gòu)發(fā)生爭議，虛擬制造商可以向MHRA尋求澄清。

9. 轉(zhuǎn)變?yōu)檫M(jìn)口商/分銷商身份：這包括信息翻譯、包裝變更、品牌粘貼以及標(biāo)簽和包裝上的清晰標(biāo)識(shí)。虛擬制造商必須遵守較新的指南，包括遵守新標(biāo)記、履行責(zé)任和維護(hù)適當(dāng)?shù)奈臋n。

通過了解并遵循這些監(jiān)管要求，醫(yī)療器械虛擬制造商可以應(yīng)對(duì)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境，并繼續(xù)在英國提供安全且合規(guī)的醫(yī)療設(shè)備。虛擬制造商應(yīng)參考MHRA提供的完整文檔，以獲取較詳細(xì)的合規(guī)要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，請聯(lián)系我們！

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  詞條說明

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊?？傮w而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進(jìn)行不同級(jí)別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊。但是，無論是否需要進(jìn)行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國兒童安全防范法》（CPSI

• 美容儀進(jìn)軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費(fèi)能力和對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場美國是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費(fèi)者的需求、市場趨勢以及競爭對(duì)手情況，是制定有效市場策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產(chǎn)品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開展一系列評(píng)估和監(jiān)測活動(dòng)。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進(jìn)展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、

• MDR認(rèn)證通過的要點(diǎn)是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令