醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)符 - UDI

時(shí)間：2022-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件

· 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI-DI)

· 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (UDI-PI)

UDI的意義：

· 使設(shè)備的可追溯性較有效

· 允許較輕松地召回設(shè)備

· 打擊假冒

· 提高患者安全性

UDI 將是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求的補(bǔ)充，而不是替代。

歐盟**的倡議

歐盟作為**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) UDI 工作組的**，為制定醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別系統(tǒng)的**指南做出了巨大貢獻(xiàn)，該指南于 2013 年 12 月通過。

**于 2013 年 4 月就歐盟醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別系統(tǒng)的通用框架發(fā)布了一項(xiàng)建議。這旨在為歐盟未來的識(shí)別和可追溯性基礎(chǔ)設(shè)施提供基礎(chǔ)，以符合**層面的最新發(fā)展。

新的醫(yī)療器械法規(guī)引入了基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符的唯一設(shè)備識(shí)別 (UDI) 系統(tǒng)。

新的 UDI 將帶來什么？

新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。

它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。

新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。

新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。

新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。

2017/745 號(hào)* 27 條和 746/2017 號(hào)條例* 24 條規(guī)定，UDI 系統(tǒng)應(yīng)包括

· UDI 的生產(chǎn)過程包括特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI')，提供對(duì)信息的訪問和標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單元的 UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 ('UDI-PI')如果適用，包裝設(shè)備

· 將 UDI 放置在設(shè)備的標(biāo)簽或包裝上

· 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員分別按照本條* 8 款和* 9 款規(guī)定的條件存儲(chǔ) UDI

· 建立唯一設(shè)備識(shí)別電子系統(tǒng)（“UDI數(shù)據(jù)庫”）


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• 詞條

  詞條說明

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