歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

時間：2024-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：10

一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性

2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024 - 15 文件的出現(xiàn)，填補(bǔ)了在特定情況下臨床研究報告提交的空白，為醫(yī)療器械制造商、申辦方以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等各方提供了清晰的操作路徑，有助于**醫(yī)療器械的安全性和有效性，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、MDR 法規(guī)相關(guān)要求

（一）臨床研究的提交要求

MDR * 77 (5) 條明確規(guī)定，贊助商必須向?qū)嵤┡R床研究的成員國提交臨床研究報告。具體而言，報告必須在調(diào)查結(jié)束后 1 年內(nèi)提交。如果調(diào)查提前結(jié)束或暫停，贊助商則必須在 3 個月內(nèi)通過 EUDAMED 提交臨床研究報告。這一規(guī)定確保了臨床研究信息能夠及時被監(jiān)管機(jī)構(gòu)掌握，以便對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行有效評估。

（二）摘要和報告的公開要求

根據(jù) MDR * 77 (7) 條規(guī)定，摘要和報告必須通過 EUDAMED 公開。公開的要求還包括在器械根據(jù)* 29 條注冊并上市之前進(jìn)行公開，以及如果提前終止或臨時停止，則提交后立即公開。這一規(guī)定保證了臨床研究信息的透明度，使公眾能夠及時了解醫(yī)療器械的臨床研究情況，為公眾的健康決策提供依據(jù)。同時，這也有助于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高的整體水平。

三、臨床研究報告及其摘要的發(fā)布程序

（一）申辦方提交報告

申辦方責(zé)任說明

申辦方在臨床研究報告提交過程中承擔(dān)著重大責(zé)任。他們必須向調(diào)查所在成員國的主管當(dāng)局提交報告和相關(guān)摘要，并且對文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和保密性承擔(dān)全部責(zé)任。這意味著申辦方需要確保文件中的數(shù)據(jù)真實可靠，同時也要保護(hù)涉及的機(jī)密信息和遵守相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定。

主管當(dāng)局標(biāo)記介紹

主管當(dāng)局在收到申辦方提交的文件后，會進(jìn)行特定的標(biāo)記。臨床研究報告將被標(biāo)記為 CIV-ID-CIR，而摘要則標(biāo)記為 CIV-ID-SCR。這些標(biāo)記有助于對不同類型的文件進(jìn)行區(qū)分和管理，確保在后續(xù)的流程中能夠準(zhǔn)確地識別和處理。

（二）文件管理

成員國轉(zhuǎn)交文件

生成 CIV-ID 的成員國在從申辦方收到臨床研究報告和摘要這兩份文件后，不能有任何延遲地將其轉(zhuǎn)交給歐盟**，并注明收文日期。對于根據(jù) MDR * 62 條和* 74 (1) 條實施的臨床試驗，文件將始終被轉(zhuǎn)交。而對于屬于* 82 條的臨床試驗，只有在根據(jù)國家要求相關(guān)的情況下，才需要轉(zhuǎn)交 CIV 和摘要。

歐盟**核實與上傳

歐盟**在收到成員國轉(zhuǎn)交的文件后，會核實 CIV-ID 是否存在重復(fù)。如果沒有重復(fù)，歐盟**將在提交給主管當(dāng)局 1 年后較新跟蹤文件，并將文件上傳至 CIRCABC **目錄。在提前終止或臨時停止的情況下，摘要和報告應(yīng)在提交后立即向公眾公開，以確保信息的及時傳播和透明度。

（三）文件儲存

存儲位置說明

文件將被存儲在 CIRCABC **目錄，該目錄名為 “MDR 臨床試驗報告及其摘要”。這個**目錄為文件的存儲和管理提供了集中的場所，方便各方查詢和相關(guān)信息。

鏈接發(fā)布介紹

相關(guān)鏈接將被成員國和歐盟**發(fā)布于各自網(wǎng)站上，以便更多的人能夠了解和訪問這些文件。同時，CIRCABC 目錄的根目錄中將放置一個**的跟蹤文件，由歐盟**保持新狀態(tài)。這個跟蹤文件可以幫助用戶快速找到所需的文件，并確保文件的信息始終是準(zhǔn)確和新的。

訪問權(quán)限強(qiáng)調(diào)

CIRCABC 目錄向公眾開放，任何有興趣咨詢和下載其內(nèi)容的人士*成為會員即可訪問。這一舉措體現(xiàn)了歐盟在醫(yī)療器械臨床研究信息公開方面的努力，旨在提高信息的透明度和可及性，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展和公眾的健康決策。

四、文件發(fā)布程序的注意事項

需要提醒的是，當(dāng) EUDAMED 臨床研究模塊成為強(qiáng)制性模塊時，上述關(guān)于在缺少 EUDAMED 情況下提交臨床研究報告和摘要的程序?qū)⑼Ｓ?。這意味著企業(yè)和相關(guān)方應(yīng)密切關(guān)注 EUDAMED 的發(fā)展動態(tài)，以便及時調(diào)整報告和摘要的提交方式，確保符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
隨著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，EUDAMED 的重要性日益凸顯。其全面上線和強(qiáng)制使用將進(jìn)一步提高醫(yī)療器械臨床研究信息的管理效率和透明度。企業(yè)應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，熟悉 EUDAMED 的操作流程和要求，以便在其成為強(qiáng)制性模塊時能夠順利過渡。
例如，根據(jù)相關(guān)資料顯示，EUDAMED 共分為六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運營商注冊、UDI / 產(chǎn)品注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床研究和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。歐盟**發(fā)布了較新版的 EUDAMED 指導(dǎo)時間線，明確了各個模塊的開發(fā)進(jìn)度和強(qiáng)制使用時間。企業(yè)應(yīng)根據(jù)這些時間節(jié)點，合理安排自身的工作，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)注冊和信息上傳工作。
同時，企業(yè)還應(yīng)關(guān)注 EUDAMED 各個模塊的具體要求和操作細(xì)節(jié)。例如，在 EUDAMED 上傳 UDI 和醫(yī)療器械時，需要提供詳細(xì)的信息，包括 BASIC UDI-DI、授權(quán)代表（如果適用）、器械風(fēng)險等級、器械商品名、型號、參考 / 目錄號、CE 證書詳細(xì)信息（如有）、UDI 詳細(xì)信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN 碼、器械銷售目的地、器械特性等。企業(yè)應(yīng)確保所提供的信息準(zhǔn)確、完整，以便順利完成注冊和信息上傳工作。
總之，企業(yè)和相關(guān)方應(yīng)充分認(rèn)識到 EUDAMED 臨床研究模塊成為強(qiáng)制性模塊的重要性，提前做好準(zhǔn)備，確保在其生效時能夠順利過渡，遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

五、角宿團(tuán)隊的合規(guī)支持

角宿團(tuán)隊在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識。對于歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布的 MDCG 2024 - 15 文件，角宿團(tuán)隊能夠為企業(yè)和相關(guān)方提供全面的合規(guī)支持。
首先，角宿團(tuán)隊可以協(xié)助申辦方準(zhǔn)確理解 MDR 法規(guī)的相關(guān)要求，確保臨床研究報告和摘要的提交符合規(guī)定。我們會詳細(xì)解讀 MDR * 77 (5) 條和* 77 (7) 條的規(guī)定，幫助申辦方明確提交的時間節(jié)點和公開要求，避免因不了解法規(guī)而導(dǎo)致的違規(guī)行為。
其次，在臨床研究報告及其摘要的發(fā)布程序方面，角宿團(tuán)隊可以為申辦方提供專業(yè)的指導(dǎo)。我們會協(xié)助申辦方準(zhǔn)備文件，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，并符合主管當(dāng)局的要求。同時，我們也會跟蹤文件的轉(zhuǎn)交和管理過程，確保文件能夠及時、準(zhǔn)確地被歐盟**接收和處理。
對于文件存儲在 CIRCABC **目錄的情況，角宿團(tuán)隊可以幫助企業(yè)和相關(guān)方了解訪問權(quán)限和鏈接發(fā)布的信息，確保他們能夠順利地查詢和下載所需的文件。我們還會關(guān)注 CIRCABC 目錄的較新情況，及時提醒企業(yè)和相關(guān)方注意文件的變化。
此外，當(dāng) EUDAMED 臨床研究模塊成為強(qiáng)制性模塊時，角宿團(tuán)隊可以為企業(yè)提供過渡方案和支持。我們會密切關(guān)注 EUDAMED 的發(fā)展動態(tài)，及時了解各個模塊的具體要求和操作細(xì)節(jié)。根據(jù)企業(yè)的實際情況，我們會制定個性化的過渡計劃，幫助企業(yè)順利完成從現(xiàn)有程序到 EUDAMED 強(qiáng)制使用的過渡。
總之，角宿團(tuán)隊致力于為企業(yè)和相關(guān)方提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械合規(guī)支持，幫助他們在復(fù)雜的法規(guī)環(huán)境中順利開展業(yè)務(wù)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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