為獲得ISO9001認(rèn)證,必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來(lái)說(shuō),可以通過(guò)以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。
制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
文件建設(shè)(手冊(cè)、程序手冊(cè)等)
表單維護(hù)
操作+創(chuàng)建操作記錄
內(nèi)部審計(jì)
管理評(píng)審
糾正措施
**階段審查
*二階段審查
糾正措施(如果適用)
獲得認(rèn)證
此外,即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后,也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核(監(jiān)督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認(rèn)證。
許多公司傾向于出于以下目的獲取 ISO9001:
商業(yè)伙伴的要求和公共工程招標(biāo)的加分
審查我們的產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量
提高運(yùn)營(yíng)效率和生產(chǎn)力
提高客戶(hù)滿(mǎn)意度
加強(qiáng)內(nèi)部控制
希望以實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)理念、解決企業(yè)課題為目的,積極開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)為目的。
角宿團(tuán)隊(duì)可以為您獲得ISO9001體系認(rèn)證,歡迎聯(lián)系我們!
詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化?
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)(LDT)的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化,醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài):及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新,確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè):按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系,包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估?生物相容性測(cè)試的流程有什么
生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試,用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類(lèi)使用,并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估,F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性,以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1,醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流
FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃,旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題,并采取措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟,以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí),收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過(guò)渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS
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