申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證步驟及目的

    為獲得ISO9001認(rèn)證,必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來(lái)說(shuō),可以通過(guò)以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。

      制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

      文件建設(shè)(手冊(cè)、程序手冊(cè)等)

      表單維護(hù)

      操作+創(chuàng)建操作記錄

      內(nèi)部審計(jì)

      管理評(píng)審

      糾正措施

      **階段審查

      *二階段審查

      糾正措施(如果適用)

      獲得認(rèn)證

    此外,即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后,也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核(監(jiān)督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認(rèn)證。

    許多公司傾向于出于以下目的獲取 ISO9001:


    商業(yè)伙伴的要求和公共工程招標(biāo)的加分

    審查我們的產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量

    提高運(yùn)營(yíng)效率和生產(chǎn)力

    提高客戶(hù)滿(mǎn)意度

    加強(qiáng)內(nèi)部控制


    希望以實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)理念、解決企業(yè)課題為目的,積極開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)為目的。

    角宿團(tuán)隊(duì)可以為您獲得ISO9001體系認(rèn)證,歡迎聯(lián)系我們!



    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化?

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)(LDT)的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化,醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài):及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新,確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè):按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系,包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

  • 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估?生物相容性測(cè)試的流程有什么

    生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試,用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類(lèi)使用,并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估,F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性,以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1,醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流

  • FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

    FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃,旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題,并采取措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟,以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí),收集CAPA(Corrective Actions and Preventi

  • IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功?

    隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過(guò)渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話(huà):

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

如何保養(yǎng)手動(dòng)卷閘門(mén)的驅(qū)動(dòng)裝置? BBIT殺菌劑的安全操作指南 使用薄膜濾器的范圍和注意事項(xiàng)介紹 青島回收老人牌環(huán)氧漆15590 2025年加拿大多倫多CBD電子yan展 CannExpo 陽(yáng)泉|煤礦用防爆混凝土泵|HBMG系列主要技術(shù)參數(shù) 避炮棚:為爆破作業(yè)的安全保駕** 如何使用Prodigy邏輯分析儀 在 clock stretching 上實(shí)現(xiàn) pulse width 觸發(fā) 模組制氮機(jī)設(shè)備系統(tǒng)自動(dòng)切換工作狀態(tài) 雙工位400A柴油發(fā)電電焊多功能機(jī)組 國(guó)家版體重管理指導(dǎo)原則發(fā)布,健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是“必選項(xiàng) 花池磚價(jià)格 直埋鋼套鋼保溫鋼管性能特點(diǎn) 單機(jī)版閱卷系統(tǒng) 試卷閱卷機(jī) 答題卡閱卷機(jī)怎么用 2024沙特利雅得食品酒店展圓滿(mǎn)舉辦,25年沙特吉達(dá)食品酒店展報(bào)名中! TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹 歡迎咨詢(xún) 醫(yī)用電鋸注冊(cè)流程指南 MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線(xiàn) FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析 SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見(jiàn)問(wèn)題,需要注意哪些事項(xiàng) 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表(AR)的職責(zé)和要求 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS助您開(kāi)拓**市場(chǎng) 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè):把握時(shí)機(jī),確保合規(guī) 英國(guó)MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定 太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)? 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證? 消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南 詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個(gè)步驟 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程 UKCA認(rèn)證的作用是什么
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶(hù)發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過(guò)程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶(hù)的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話(huà):

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved