深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

時間：2021-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：232

MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ），即英國藥品與保健品監(jiān)管機構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以外，則必須任命在英國具有注冊營業(yè)地的英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）。



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  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

  英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進(jìn)入英國市場的基本要求。同時，關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二：指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準(zhǔn)備

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根

• 新的 UDI 將帶來什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？

  若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于