新的 UDI 將帶來什么？

時間：2022-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。

它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并打擊偽造設(shè)備。

新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)和其他經(jīng)濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。

新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。

新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。

2017/745 號* 27 條和 746/2017 號條例* 24 條規(guī)定，UDI 系統(tǒng)應(yīng)包括

UDI 的生產(chǎn)過程包括特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識符 ('UDI-DI')，提供對信息的訪問和標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單元的 UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符 ('UDI-PI')如果適用，包裝設(shè)備

將 UDI 放置在設(shè)備的標(biāo)簽或包裝上

經(jīng)濟經(jīng)營者、衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員分別按照本條* 8 款和* 9 款規(guī)定的條件存儲 UDI

建立唯一設(shè)備識別電子系統(tǒng)（“UDI數(shù)據(jù)庫”）


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