MDRCE認(rèn)證是什么、

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)
  
說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來說，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。
如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃      
計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開始臨床評(píng)價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你**沒有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan!
該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容：
計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品
1. 計(jì)劃的目的
2. 重要定義，比如臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等            
3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員      
4. 器械描述
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。     
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)      
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來看)      
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個(gè)部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱。                 
11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評(píng)價(jià)工作中予以考慮的           
12. PMS活動(dòng)收集的信息               
13. 計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求            
14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單            
另外臨床評(píng)價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號(hào)/版本號(hào)，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。
臨床評(píng)價(jià)基本上不可能由一個(gè)**人完成，需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來共同完成。開始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的目的是讓你對(duì)這個(gè)工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個(gè)問題，讓你對(duì)于這個(gè)事情的時(shí)間有一個(gè)客觀的估計(jì)，讓你對(duì)于完成這個(gè)事情需要哪些資源有一個(gè)清晰的了解。
歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個(gè)公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。
針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您
1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
3、臨床數(shù)據(jù)分析；
4、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
5、全英文臨床評(píng)估報(bào)告；
6、公告機(jī)構(gòu)審核通過。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE*四版臨床評(píng)價(jià)

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身需要較頻繁的較新、由較*的評(píng)價(jià)者來編寫和審核、因此，對(duì)于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；相對(duì)于舊版的臨床報(bào)告，*四版的臨床評(píng)估報(bào)告主要變化在于：1.臨床報(bào)告較新的頻率；2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)；3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性；6.比對(duì)器械；7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)；9.售后監(jiān)督

• FDA注冊(cè)是什么

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• 歐盟自由銷售證明

  ????????SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1

• MDRCE認(rèn)證是強(qiáng)制的嗎？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療