MDRCE認(rèn)證是強(qiáng)制的嗎？

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

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• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

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• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)什么意思、

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國MHRA注冊(cè)、德國藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 英國ukca是什么

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• MDRCE技術(shù)文件中臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的