PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？
歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)務提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關
加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規(guī)的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將
獲得澳洲TGA認證的產(chǎn)品為什么讓人放心？
澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫(yī)療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫(yī)療設備的監(jiān)管將確保適當和一致的第三方監(jiān)
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術文件