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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞T GA注冊(cè),僅針對(duì)人類,動(dòng)物類的器械,不屬于
【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證
誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)美國(guó)510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是,他們了哪種行為,例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng),要求FDA?510 k申請(qǐng)。基于的行為,必須向FDA遞交510 k的如下所示:1. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家;如果成品器械廠家根據(jù)他們
關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
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