【TGA注冊】TGA是什么

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。

澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。

需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于T GA監(jiān)管范疇。

無論是哪一類，T GA注冊都需要借助澳洲負責人 Australia sponsor來完成，需要有 Australia sponsor來主導產品并作為和T GA直接的聯(lián)絡人。

根據分類，CLASS I 的器械，可直接注冊。前提是需要提供申請方的企業(yè)信息及產品信息。

I類以上產品，需要提交符合性證據（提供公告機構的CE證書可受理）或直接接受T GA審核。如果僅提供ISO 13485證書，不予受理。

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詞條
詞條說明
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