【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

MDR適用范圍




新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。

包含聲稱(chēng)僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類(lèi)似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴(yán)格的評(píng)估程序。

包含**離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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