【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

時間：2021-04-28

歐盟M H RA注冊定義

根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。

制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)辦理注冊并注冊證明。

無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(M DD 93/42) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IV D 98/79/e c)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟區(qū)E EA成員國的主管機關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟區(qū)E EA成員國的本國法律。

所在E EA成員國的主管機關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊申請，并進行適當數(shù)據(jù)處理后，應當告知歐盟**。在要求的情況下，所在E EA成員國的主管機關(guān)CA應當告知其他E EA成員國的主管機關(guān)

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詞條
詞條說明
【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介
澳大利亞TGA簡介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。
【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序
fda510k和n95有什么區(qū)別
n95申請辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設計產(chǎn)品的實體線，僅有生產(chǎn)廠家、設計方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們再次申請辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請辦理。2、N95驗證按型號規(guī)格收費標準，型號規(guī)格越多花費
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責
歐盟授權(quán)代表的職責新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的**及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；制造商的一般商務代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖