【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊

一）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）

制造商從T GA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據(jù)

制造商準備澳大利亞符合性聲明

主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)

主辦者遞交在AR T G登記申請

在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

器械上市后持續(xù)監(jiān)控

二）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序，如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類)

制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件

制造商申請T GA合格評定證書

制造商準備澳大利亞符合性聲明

主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)

主辦者遞交在AR T G登記申請

在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

器械上市持續(xù)監(jiān)控

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詞條
詞條說明
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