【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介

時間：2021-09-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲TGA注冊相關的一些問題
澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類
【歐盟授權代表】歐盟代表
歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都
【MHRA注冊】MHRA結構
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構是藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛(wèi)生部內部運營的病歷數據庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英
【MDR認證】mdr ce認證介紹
同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質，即通過了CE符合性認證?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證