【FDA美國(guó)代理人】什么是FDA美國(guó)代理人

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介

從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國(guó)的器械的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國(guó)代理人。

有關(guān)外國(guó)機(jī)構(gòu)美國(guó)代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機(jī)構(gòu)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的姓，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。

確定的美國(guó)代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國(guó)代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國(guó)代理人。將要求他們確認(rèn)她/他同意代表外國(guó)機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國(guó)代理人拒絕同意（或在10個(gè)工作日內(nèi)未答復(fù)），則將通知國(guó)外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商，并且必須新的美國(guó)代理人以履行監(jiān)管義務(wù)。


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