FDA510k申請(qǐng)流程是什么？

時(shí)間：2022-01-25作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

FDA510k是美國(guó)為了確保從國(guó)外進(jìn)口的的產(chǎn)品*性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。

因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國(guó)時(shí)必須開展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。

下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。

FDA510k步驟：

1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。

2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使用說明，產(chǎn)品指南等，及產(chǎn)品的特性選中比照產(chǎn)品

3.提前準(zhǔn)備檢測(cè)試品。

4.申請(qǐng)辦理DUNS識(shí)別碼

5.檢測(cè)準(zhǔn)備工作，聯(lián)絡(luò)檢測(cè)中心，獲得價(jià)格，表明檢驗(yàn)新項(xiàng)目和檢驗(yàn)需要等。

6.提前準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)所列原材料。

7.產(chǎn)品檢測(cè)，由試驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品開展檢測(cè)。

8.撰寫510(k)文檔，并向FDA提交文檔

9.FDA審理行政部門審批

10.FDA技術(shù)性審批（**次）

11.FDA技術(shù)性審批（互動(dòng)）

FDA510K必須提前準(zhǔn)備的資料

編寫FDA510K匯報(bào)必須提前準(zhǔn)備的資料比較多，

大概的內(nèi)容如下所示：

(1) 申請(qǐng)報(bào)告，此一部分應(yīng)包括申請(qǐng)者（或手機(jī)聯(lián)系人）的基本資料、510（K）提交的目地、申請(qǐng)辦理發(fā)售器材的名字型號(hào)規(guī)格和歸類資料、開展本質(zhì)等效電路較為的產(chǎn)品（Predicate Device）名字以及510（K）號(hào)；

(2) 文件目錄，即510（K）文檔中常含所有資料的明細(xì)（包括配件）

(3) 真實(shí)有效確保申明，對(duì)于此事申明，F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范的樣版；

(4) 器械名字，即產(chǎn)品通用性名、FDA歸類名、產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易名；

(5) 申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)，在提交510（K）時(shí)已開展企業(yè)工商注冊(cè)，則應(yīng)得出基本信息，若沒有注冊(cè)，也予標(biāo)明；

(6) 歸類，即產(chǎn)品的分類組、類型、管理方法號(hào)和產(chǎn)品編碼；

(7)特性規(guī)范，產(chǎn)品所達(dá)到的強(qiáng)制規(guī)范或非強(qiáng)制性規(guī)范；

(8)產(chǎn)品標(biāo)志，包裝標(biāo)志、使用手冊(cè)、包裝配件、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；

(9)本質(zhì)相同性較為（SE）；

(10)510（K）引言或申明；

(11)產(chǎn)品敘述，包括產(chǎn)品的實(shí)際主要用途、原理、驅(qū)動(dòng)力來源于、零組件、相片、加工工藝圖、cad零件圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

(12)產(chǎn)品的穩(wěn)定性與實(shí)效性，包括各種各樣設(shè)計(jì)方案、檢測(cè)資料；

(13)基本測(cè)試報(bào)告： 相溶性；產(chǎn)品特性。

(14)黑色素添加物（如可用）；

(15)APP認(rèn)證（如可用）；

(16)殺菌（如可用），包括滅菌方法的敘述、殺菌認(rèn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)志等。


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• 詞條

  詞條說明

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