詞條
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【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證
今天,巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來(lái)喜訊,其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是:賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺(tái)全時(shí)智能PET/CT,業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù),實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整,保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建,為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次,巒靈醫(yī)療測(cè)試團(tuán)隊(duì)為客戶提供了專業(yè)的測(cè)試認(rèn)證咨詢服務(wù),為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合
【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?
醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?醫(yī)療器械分為三類,一類備案,二三類注冊(cè),具體看你是哪類!申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、
有如下幾種類型的CE證書(shū):(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書(shū)》,此證書(shū)屬于自我聲明書(shū),不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。(2)Certificate?of?complianc
按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給
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