詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程,目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下,器械的*和性能(包括臨床收益)。臨床評價程序這里再強(qiáng)調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果,以允許在制造商按預(yù)期使用時,對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息
辦理條件:1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13:30-14:30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景:醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗,QMS實習(xí)審核員,歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師,QC/體系主管;●項目經(jīng)歷:主持或負(fù)責(zé)CE認(rèn)證項目,ISO13485體
*九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。*十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案
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