詞條
詞條說明
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)(AO)進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報(bào)告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分??苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)
今年年初英國正式"脫歐",醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。昨天,英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布較新指南,從2021年1月1日起,MHRA將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任,對英國市場的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督,并對英國器械的營銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始,英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化,包括:1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023
巒靈醫(yī)療能為您做的:巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源,為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案,測試及報(bào)告,完成510k申請文件的編寫及提交。另外,巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系,*模擬美國FDA工廠審核,*陪同美國FDA工廠審核全過程,提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù),并與美國FDA官員保持良好的溝通,為企業(yè)排憂解難
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)
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