醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：178

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療8月直播公開課報(bào)名開啟

  時(shí)間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師，從事企業(yè)質(zhì)量體

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給

• FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的

• 上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的