巒靈醫(yī)療8月直播公開課報(bào)名開啟

時(shí)間：2020-08-21作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：125

時(shí)間

2020年8月28日周五 

下午13：30-14：30

課題

淺析21CFR820與ISO13485的差異




火熱報(bào)名中




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課程大綱 

1. 初步了解21 CFR 820體系背景

2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異

3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策

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講師介紹

劉成龑 先生

●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師

●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師，從事企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，維護(hù)體系過程管理及產(chǎn)品注冊等活動(dòng)。

●擁有十年醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，中國及歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)百余起，并統(tǒng)籌推動(dòng)多家企業(yè)從零基礎(chǔ)至建立13485體系投入實(shí)際運(yùn)行，維護(hù)產(chǎn)品14971醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理、62366可用性驗(yàn)證及過程確認(rèn)實(shí)施。

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上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】*認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)

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