一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？

時間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：192

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進和項目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高

• 醫(yī)療器械CE認證流程

  醫(yī)療器械CE認證辦理標準，醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證

• 【醫(yī)療器械注冊】分類

  分類分類前言分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決

• 上海ISO13485輔導(dǎo)

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20