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時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485輔導咨詢
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據(jù):指關于足夠數(shù)量和質量的關于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關*和性能的信息
巒靈醫(yī)療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔任質量主管和咨詢師，從事企業(yè)質量體
醫(yī)療器械注冊廠家
突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內市場的需求，而且還可以開展**市場的業(yè)務。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機遇。注冊一個醫(yī)療器械公司，開拓國內外的醫(yī)療器械業(yè)務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫(yī)療器械公司一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量負責人，且具備相應的*或者職稱