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【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證
今日喜訊近日,由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間,新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元,新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線,目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證,圣泉新材料列入國家疫情防
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)
如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證??一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類,并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼,每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的,即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和
【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械?
您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼,有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志:?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上,這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先,我們來看一下FDA注冊(cè)(Registration)的定義:在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí),他
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