【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證


    上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDSAP認(rèn)證廠家

    MDSAP的優(yōu)勢(shì):通過(guò)MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束日程)? 利于患者的健康和了解(*工廠審核的障礙)? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合? 多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP的要求要**/多于ISO13485的

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)

    一、辦理流程正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)范圍需寫:第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流程:收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試(約談考試注意點(diǎn)將由顧問(wèn)發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備,此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可(若資料齊全無(wú)誤,正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可)二、注冊(cè)資料(一)人員資料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法

  • 如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

    醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過(guò)程,而且具有多樣性,生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段,生產(chǎn)管理過(guò)程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a)在產(chǎn)品加工過(guò)程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序;b)工藝復(fù)雜,*造成質(zhì)量波動(dòng),對(duì)操作人員技藝要求高或總是過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題較多的工序;c)對(duì)于設(shè)備參數(shù)

  • ISO13485輔導(dǎo)

    ISO13485的認(rèn)證流程⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊(cè)資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并

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