如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：882

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大**要素。





關(guān)鍵工序



生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；

b）工藝復(fù)雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；

c）對于設(shè)備參數(shù)設(shè)置變化可能對產(chǎn)品處理產(chǎn)生較大影響的工序也應(yīng)定義為關(guān)鍵工序；

對關(guān)鍵工序需要進(jìn)行重點(diǎn)控制（質(zhì)量控制點(diǎn)），如實(shí)施操作規(guī)程、首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)等，但是通過對關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿足相關(guān)要求。

常見無菌醫(yī)療器械關(guān)鍵工序：制水工序、注塑工序、擠塑工序、輸液器類測漏工序和包裝封口成形工序等等



特殊工序



生產(chǎn)過程通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量工序。

a）產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證的工序；

b）產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或采取復(fù)雜昂貴方法才能測量或只能進(jìn)行間接監(jiān)控的工序；

c）該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或交付之后，不合格質(zhì)量特性才能暴露出來。

特殊過程可以理解為是關(guān)鍵工序一種。按照法規(guī)要求，特殊過程需要進(jìn)行確認(rèn)，特殊工序一般進(jìn)行周期性驗(yàn)證方式，綜合驗(yàn)證5M1E參數(shù)是否可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

常見無菌醫(yī)療器械特殊工序：滅菌過程、無菌封裝過程、滅菌包裝封口過程、潔凈室環(huán)境條件、冷凍干燥過程、熱處理過程、電鍍過程、注塑成型過程、超聲波焊接等等。



總結(jié)



關(guān)鍵工序采取驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

特殊工序采取確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)證明一個(gè)過程能持續(xù)產(chǎn)生符合預(yù)先確定的要求的結(jié)果或產(chǎn)品。




小知識：5M1E

a) 人（Man）：操作者對質(zhì)量的認(rèn)識、技術(shù)熟練程度、身體狀況

b) 機(jī)器（Machine）：機(jī)器設(shè)備、工夾具的精度和維護(hù)保養(yǎng)狀況

c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化學(xué)性能等；

d) 方法（Method）：這里包括加工工藝、工裝選擇、操作規(guī)程

e) 測量（Measurement）：測量時(shí)采取的方法是否標(biāo)準(zhǔn)、正確；

f) 環(huán)境（Enviromen） 工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件


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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】*認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)

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