【醫(yī)療器械注冊(cè)】注冊(cè)


    上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【醫(yī)療器械注冊(cè)】分類

    分類分類前言分為三類,一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說(shuō)明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決

  • 上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

    對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械,適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng),即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的

  • 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過(guò)CE認(rèn)證二次審核

    由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控,分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召,積極轉(zhuǎn)型,在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此,哈藥開(kāi)啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí),哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng),巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開(kāi)始,

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)廠家

    突如其來(lái)爆發(fā)的新冠肺炎,帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求,而且還可以開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司,開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件:1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所;2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,且具備相應(yīng)的*或者職稱

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